País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Autorizovaný
2013-09-19
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TYBOST 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY cobicistatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tybost a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat 3. Jak se přípravek Tybost užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tybost uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TYBOST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tybost obsahuje léčivou látku kobicistat. Přípravek Tybost se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Používá se u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších infikovaných virem HIV-1: • s tělesnou hmotností nejméně 35 kg (při souběžném podávání s 300 mg atazanaviru) nebo • s tělesnou hmotností nejméně 40 kg (při souběžném podávání s 800 mg darunaviru). Přípravek Tybost účinkuje jako látka, která zlepšuje účinnost ATAZANAVIRU NEBO DARUNAVIRU (oba jsou inhibitory proteázy; viz bod 3 této příbalové informace). PŘÍPRAVEK TYBOST NELÉČÍ PŘÍMO INFEKCI HIV, ALE ZVYŠUJE HLAD Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tybost 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 59 mikrogramů oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a na druhé straně je tableta hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tybost je indikován k optimalizaci farmakokinetiky atazanaviru v dávce 300 mg jednou denně nebo darunaviru v dávce 800 mg jednou denně v rámci kombinované antiretrovirové terapie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1): • s tělesnou hmotností nejméně 35 kg při současném podávání s atazanavirem, nebo • s tělesnou hmotností nejméně 40 kg při současném podávání s darunavirem. Viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, proto si také přečtěte souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir nebo darunavir. Přípravek Tybost musí být podáván perorálně, jednou denně s jídlem. Dávky přípravku Tybost a současně podávaného inhibitoru proteázy, atazanaviru nebo darunaviru, jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2. TABULKA 1: REŽIMY DÁVKOVÁNÍ U DOSPĚLÝCH DÁVKA PŘÍPRAVKU TYBOST DÁVKA INHIBITORU HIV-1 PROTEÁZY 150 mg jednou denně Atazanavir 300 mg jednou denně Darunavir 800 mg jednou denně 3 TABULKA 2: REŽIMY DÁVKOVÁNÍ U DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU 12 LET A STARŠÍCH S TĚLESNOU HMOTNOSTÍ ≥ 35 KG TĚLESNÁ HMOTNOST (KG) DÁVKA PŘÍPRAVKU TYBOST DÁVKA INHIBITORU HIV-1 PROTEÁ Llegiu el document complet