Tybost

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
cobicistat
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
V03AX03
INN (Mezinárodní Name):
cobicistat
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002572
Datum autorizace:
2013-09-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002572

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tybost 150 mg potahované tablety

cobicistatum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tybost a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat

Jak se přípravek Tybost užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tybost uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tybost a k čemu se používá

Přípravek Tybost obsahuje léčivou látku kobicistat.

Přípravek Tybost se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což

je virus způsobující syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Používá se u dospělých a

dospívajících ve věku 12 let a starších infikovaných virem HIV-1:

s tělesnou hmotností nejméně 35 kg (při souběžném podávání s 300 mg atazanaviru) nebo

s tělesnou hmotností nejméně 40 kg (při souběžném podávání s 800 mg darunaviru).

Přípravek Tybost účinkuje jako látka, která zlepšuje účinnost

atazanaviru nebo darunaviru

(oba jsou

inhibitory proteázy; viz bod 3 této příbalové informace).

Přípravek

Tybost neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru

v krvi.

Dosahuje tohoto účinku zpomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, takže zůstávají v těle déle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat

Neužívejte přípravek Tybost

jestliže jste alergický(á) na kobicistat

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek:

alfuzosin,

užívaný k léčbě zvětšené prostaty

amiodaron, chinidin,

užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu

dabigatran,

užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin,

užívané k prevenci epileptických záchvatů

rifampicin,

užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí

dihydroergotamin, ergometrin,

ergotamin,

užívané k léčbě migrény

třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

), rostlinný přípravek užívaný k léčbě

deprese a úzkosti

lovastatin, simvastatin

užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

pimozid,

lurasidon

užívané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů

sildenafil,

užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze – onemocnění plic, které způsobuje

potíže s dýcháním

ústy podávané

midazolam,

triazolam,

užívané ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění

úzkosti

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Tybost a ihned

informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Během léčby přípravkem Tybost musíte zůstat v péči svého lékaře.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete přenášet virus HIV

, i když riziko je sníženo

účinnou antiretrovirovou léčbou. Informujte se u svého lékaře o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na jiné osoby. Tento lék neléčí přímo infekci HIV. Nadále se u Vás mohou rozvinout

infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Musíte být v pravidelném kontaktu se svým

lékařem.

Před užitím přípravku Tybost se poraďte se svým lékařem:

Jestliže užíváte jiný inhibitor proteázy.

Přípravek Tybost užívaný s atazanavirem nebo

darunavirem se nemá užívat s jiným antiretrovirotikem, které vyžaduje posílení účinku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste prodělal(a)

onemocnění ledvin nebo jestliže testy naznačují, že máte problémy s ledvinami.

Váš lékař

pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Tybost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste prodělal(a) těžké

onemocnění jater nebo jestliže testy naznačují, že máte problémy s játry.

Váš lékař pečlivě

zváží, zda Vás má léčit přípravkem Tybost.

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete

užívat přípravek Tybost.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nedávejte dětem

mladším 12 let ani dětem s tělesnou hmotností nižší než

35 kg (nebo 40 kg), jak je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace. Použití přípravku Tybost

u dětí mladších 12 let či s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a

přípravek Tybost

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Tybost a jiné látky na sebe mohou vzájemně

působit. Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Tybost nebo jiných přípravků v krvi.

To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé jejich

nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude

kontrolovat hladiny léků v krvi.

Existují léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Tybost.

Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z

následujících látek“.

Léky používané na léčbu infekce HIV:

Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:

ritonavir

kobicistat

Informujte svého lékaře, pokud užíváte

jiný inhibitor proteázy

efavirenz

etravirin

nevirapin

maravirok

Informujte svého lékaře

, pokud užíváte některé z těchto léků na HIV.

Další druhy léků:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

flukonazol,

léky užívané k léčbě

plísňových infekcí

klarithromycin

rifabutin,

léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy

dasatinib, nilotinib, vinblastin

vinkristin,

léky užívané k léčbě zhoubných nádorových

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tybost 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 320 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10,3 mm, na jedné straně je vyraženo

„GSI“ a na druhé straně je tableta hladká.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tybost je indikován k optimalizaci farmakokinetiky atazanaviru v dávce 300 mg jednou

denně nebo darunaviru v dávce 800 mg jednou denně v rámci kombinované antiretrovirové terapie

u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1):

s tělesnou hmotností nejméně 35 kg při současném podávání s atazanavirem, nebo

s tělesnou hmotností nejméně 40 kg při současném podávání s darunavirem.

Viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, proto si také přečtěte

souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir nebo darunavir.

Přípravek Tybost musí být podáván perorálně, jednou denně s jídlem.

Dávky přípravku Tybost a současně podávaného inhibitoru proteázy, atazanaviru nebo darunaviru,

jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.

Tabulka 1: Režimy dávkování u dospělých

Dávka přípravku Tybost

Dávka inhibitoru HIV-1 proteázy

150 mg jednou denně

Atazanavir 300 mg jednou denně

Darunavir 800 mg jednou denně

Tabulka 2: Režimy dávkování u dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností ≥ 35 kg

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka přípravku Tybost

Dávka inhibitoru HIV-1 proteázy

≥ 40

150 mg jednou denně

Atazanavir 300 mg jednou denně

Darunavir 800 mg jednou denně

35 až < 40

150 mg jednou denně

Atazanavir 300 mg jednou denně

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tybost a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je

přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tybost s jídlem a vrátit se ke svému

normálnímu dávkovacímu režimu v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem. Jestliže pacient

vynechá dávku přípravku Tybost a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle

užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu

režimu.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti

Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů

starších 65 let (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, není nutná

žádná úprava dávkování kobicistatu. Kobicistat nebyl studován u pacientů na dialýze, a proto není

možné poskytnout žádná doporučení pro tyto pacienty.

Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece

kreatininu. Podávání kobicistatu se u pacientů, kteří mají clearance kreatininu nižší než 70 ml/min,

nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin,

tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu. Viz

body 4.4, 4.8 a 5.2.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha)

poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování kobicistatu. Kobicistat nebyl u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován. Proto se použití přípravku Tybost

u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kobicistatu současně podávaného s atazanavirem u dětí ve věku od 0 do méně

než 12 let nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg nebyly stanoveny. Bezpečnost a účinnost

kobicistatu současně podávaného s darunavirem u dětí ve věku od 0 do méně než 12 let nebo

s tělesnou hmotností menší než 40 kg nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Těhotenství

V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a atazanavirem nebo darunavirem k nižší

expozici atazanaviru nebo darunaviru. Léčba kobicistatem a atazanavirem nebo darunavirem proto

nemá být zahajována v průběhu těhotenství. Ženy, které při léčbě kobicistatem a atazanavirem nebo

darunavirem otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6). Za alternativní

režim lze považovat darunavir/ritonavir.

Způsob podání

Přípravek Tybost se má užívat perorálně, jednou denně s jídlem (viz bod 5.2). Potahované tablety se

nesmí rozkousnout ani rozdrtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou

zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími příhodami, je

kontraindikováno. Proto přípravek Tybost nemá být současně podáván zejména s

následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):

antagonisté alfa

adrenoreceptorů: alfuzosin

antiarytmika: amiodaron, chinidin

námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

inhibitory HMG CoA reduktázy: lovastatin, simvastatin

neuroleptika/antipsychotika: pimozid, lurasidon

inhibitory PDE5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze

sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam

Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě

léčivého účinku, je kontraindikováno. Proto přípravek Tybost nemá být současně podáván zejména s

následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):

antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

antimykobakteriální přípravky: rifampicin

rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

Společné podávání s dabigatran-etexilátem, substrátem P-glykoproteinu (P-gp), je kontraindikováno

(viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Kobicistat je silný inhibitor mechanismu účinku enzymu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A.

Při současném podávání s kobicistatem jsou pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace léčivých

přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP3A (včetně atazanaviru a darunaviru). Vyšší

plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků mohou vést ke zvýšení nebo

prodloužení jejich terapeutických nebo nežádoucích účinků. U léčivých přípravků metabolizovaných

enzymem CYP3A mohou tyto vyšší plazmatické koncentrace vést k závažným a/nebo život

ohrožujícím nebo fatálním nežádoucím účinkům (viz bod 4.3). Současné podávání kobicistatu

s léčivými přípravky, z nichž působením enzymu CYP3A vzniká/vznikají aktivní

metabolit/metabolity, může mít za následek snížení plazmatických koncentrací tohoto aktivního

metabolitu/těchto aktivních metabolitů, což může potenciálně vést ke ztrátě léčebného účinku.

Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které indukují enzym CYP3A, je

kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože snížené plazmatické koncentrace

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/78905/2020EMEA/H/C/002572

Tybost (cobicistatum)

Přehled pro přípravek Tybost a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Tybost a k čemu se používá?

Tybost je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let věku (a s tělesnou

hmotností přesahující určitý limit) nakažených virem HIV-1, což je virus způsobující syndrom získané

imunodeficience (AIDS).

Přípravek Tybost neléčí přímo infekci HIV, ale podává se k posílení účinků atazanaviru nebo

darunaviru, které se používají spolu s dalšími standardními léčivými přípravky k léčbě HIV-1.

Obsahuje léčivou látku kobicistat.

Jak se přípravek Tybost používá?

Přípravek Tybost je dostupný ve formě tablet (150 mg). Doporučená dávka je jedna tableta denně

užívaná spolu s jídlem. Přípravek Tybost se podává společně s 300 mg atazanaviru jednou denně

(u pacientů s tělesnou hmotností nejméně 35 kg) nebo 800 mg darunaviru jednou denně (u pacientů

s tělesnou hmotností nejméně 40 kg).

Výdej přípravku Tybost je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou infekce HIV. Více informací o používání přípravku Tybost naleznete v příbalové informaci nebo

se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Tybost působí?

Léčivá látka v přípravku Tybost, kobicistat, blokuje účinek skupiny jaterních enzymů zvaných CYP3A,

které se podílejí na odbourávání léčivých přípravků v těle. Blokováním enzymů CYP3A přípravek Tybost

zpomaluje rychlost odbourávání atazanaviru a darunaviru, což prodlužuje dobu působení těchto látek

v těle.

Přípravek Tybost se užívá spolu s atazanavirem nebo darunavirem, což jsou inhibitory proteáz: blokují

enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV-1. Jestliže je enzym blokován, virus se

nemůže množit jako za běžných okolností, čímž se zpomaluje šíření infekce.

Léčba přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem infekci virem HIV-1 ani AIDS nevyléčí, ale

v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti HIV-1 může oddálit poškození imunitního

systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Tybost byly prokázány v průběhu studií?

Hlavní studie u pacientů nakažených virem HIV-1 prokázala, že přípravek Tybost byl stejně účinný jako

jiné léčivo posilující účinek léčby s názvem ritonavir.

V této studii byly oba léčivé přípravky použity k posílení účinků atazanaviru v kombinaci s jiným

standardním léčivým přípravkem proti HIV-1 obsahujícím emtricitabin a tenofovir. Po 48 týdnech

vykázalo velmi nízkou hladinu viru HIV-1 (< 50 kopií RNA/ml) přibližně 85 % pacientů užívajících

přípravek Tybost ve srovnání s přibližně 87 % pacientů užívajících ritonavir.

Z dalších údajů vyplynulo, že přípravek Tybost byl účinný jako léčivo posilující účinek atazanaviru nebo

darunaviru u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tybost?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tybost (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) při

jeho podávání spolu s atazanavirem jsou oční ikterus (zežloutnutí bělma očí), nauzea (pocit na

zvracení) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očí). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tybost je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Tybost se nesmí užívat společně s řadou dalších léčivých přípravků, které ovlivňují způsob,

jakým je přípravek Tybost odbouráván, nebo jejichž účinek je přípravkem Tybost ovlivněn. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tybost registrován v EU?

Studie prokázaly, že přípravek Tybost je v rámci posílení účinků atazanaviru stejně účinný jako

ritonavir, přičemž na základě údajů o vlivu přípravku Tybost na hladiny darunaviru v těle se podobný

účinek předpokládá i u darunaviru. Navíc neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by

bránily užívání přípravku Tybost spolu s atazanavirem nebo darunavirem.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Tybost převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tybost?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Tybost, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tybost průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tybost jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Tybost

Přípravku Tybost bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2013.

Další informace o přípravku Tybost jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tybost

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace