Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarat dihydrat, Glycopyrronium bromid
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
auktoriserad
2017-07-17
93 B. BIPACKSEDEL 94 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRIMBOW 87 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY, LÖSNING beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium ( _beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium_ ) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Trimbow är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Trimbow 3. Hur du använder Trimbow 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trimbow ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRIMBOW ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Trimbow är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna: • beklometasondipropionat • formoterolfumaratdihydrat och • glykopyrronium. Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som verkar genom att minska svullnad och irritation i lungorna. Formoterol och glykopyrronium är läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare. De verkar på olika sätt för att få musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att vidga luftvägarna för att du ska kunna andas lättare. Regelbunden behandling med dessa tre aktiva substanser hjälper till att lindra och förebygga symtom som andnöd, väsande andning och hosta hos vuxna patienter med obstruktiv lungsjukdom. Trimbow används för regelbunden behandling av • kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (dosen som lämnar munstycket) innehåller 87 mikrogram beklometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 5 mikrogram formoterol som formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli _ _fumaras dihydricus_ ) och 9 mikrogram glykopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 11 mikrogram glykopyrroniumbromid). Varje uppmätt dos (dosen som lämnar ventilen) innehåller 100 mikrogram beklometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol som formoterolfumaratdihydrat och 10 mikrogram glykopyrronium (som 12,5 mikrogram glykopyrroniumbromid). _ _ Hjälpämne med känd effekt: _ _ Trimbow innehåller 8,856 mg etanol per spraydos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationsspray, lösning (inhalationsspray) Färglös till gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår KOL som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist eller en kombination av en långverkande beta2-agonist och långverkande muskarin-antagonist (för effekt på symtom- och exacerbationskontroll se avsnitt 5.1). Astma Underhållsbehandling av astma hos vuxna som inte uppnår adekvat kontroll med underhållsbehandling bestående av en kombination av en långverkande beta2-agonist och en medelhög dos inhalerad kortikosteroid, och som har upplevt minst en exacerbation av astma under det senaste året. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är två inhalationer två gånger dagligen. Maximal dos är två inhalationer två gånger dagligen. Patienterna ska uppmanas att ta Trimbow varje dag även när de är asymtomatiska. 3 Om symtom uppträder under perioden mellan doser ska en inhalerad, kortverkande beta2-agonist användas fö Perskaitykite visą dokumentą