Trimbow

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Beclometasone dipropionate, formoterol fumarat dihydrat, Glycopyrronium bromid

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

93
B. BIPACKSEDEL
94
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRIMBOW 87 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY,
LÖSNING
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Trimbow är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Trimbow
3.
Hur du använder Trimbow
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trimbow ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRIMBOW ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trimbow är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som
innehåller de tre aktiva substanserna:
•
beklometasondipropionat
•
formoterolfumaratdihydrat och
•
glykopyrronium.
Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider som verkar genom
att minska svullnad och irritation i lungorna.
Formoterol och glykopyrronium är läkemedel som kallas långverkande
bronkdilaterare. De verkar på
olika sätt för att få musklerna i luftvägarna att slappna av,
vilket hjälper till att vidga luftvägarna för att
du ska kunna andas lättare.
Regelbunden behandling med dessa tre aktiva substanser hjälper till
att lindra och förebygga symtom
som andnöd, väsande andning och hosta hos vuxna patienter med
obstruktiv lungsjukdom.
Trimbow används för regelbunden behandling av
•
kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (dosen som lämnar munstycket) innehåller 87
mikrogram beklometasondipropionat
(
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogram formoterol som formoterolfumaratdihydrat (
_formoteroli _
_fumaras dihydricus_
) och 9 mikrogram glykopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som 11 mikrogram
glykopyrroniumbromid).
Varje uppmätt dos (dosen som lämnar ventilen) innehåller 100
mikrogram beklometasondipropionat,
6 mikrogram formoterol som formoterolfumaratdihydrat och 10 mikrogram
glykopyrronium (som
12,5 mikrogram glykopyrroniumbromid).
_ _
Hjälpämne med känd effekt:
_ _
Trimbow innehåller 8,856 mg etanol per spraydos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsspray, lösning (inhalationsspray)
Färglös till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår KOL
som inte uppnår adekvat kontroll
med en kombination av inhalationssteroid och långverkande
beta2-agonist eller en kombination av en
långverkande beta2-agonist och långverkande muskarin-antagonist
(för effekt på symtom- och
exacerbationskontroll se avsnitt 5.1).
Astma
Underhållsbehandling av astma hos vuxna som inte uppnår adekvat
kontroll med
underhållsbehandling bestående av en kombination av en långverkande
beta2-agonist och en
medelhög dos inhalerad kortikosteroid, och som har upplevt minst en
exacerbation av astma under det
senaste året.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är två inhalationer två gånger dagligen.
Maximal dos är två inhalationer två gånger dagligen.
Patienterna ska uppmanas att ta Trimbow varje dag även när de är
asymtomatiska.
3
Om symtom uppträder under perioden mellan doser ska en inhalerad,
kortverkande beta2-agonist
användas fö