Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd. Â Â
L01CE01
topotecan
Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujÄ…ce
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapia topotekanem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których ponowne leczenie za pomocą schematu pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.
Revision: 2
Wycofane
2011-12-22
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 48 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI topotekan NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE 3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE 4. MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE 6. INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TOPOTECAN EAGLE JEST UÅ»YWANY W LECZENIU ï‚· DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ…pienia nawrotu po chemioterapii ï‚· ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatynÄ…. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN EAGLE ï‚· JEÅšLI U PACJENTA STWIERDZONO ALERGIĘ (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku wymienionych w punkcie 6. _ _ ï‚· JEÅšLI PACJENTKA KARMI PIERSIÄ„ . Należy przerwać karmienie piersiÄ… przed rozpoczÄ™ciem stosowania leku Topotecan Eagle. ï‚· JEÅšLI LICZBA KRWINEK JEST ZBYT MAÅA, sprawdzi to lekarz. Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie wystÄ™powania powyższych okolicznoÅ›ci. W razie wÄ…tpliwoÅ Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Eagle 3 mg/ml koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku. Każda fiolka 1 ml z pojedynczÄ… dawkÄ… zawiera 3 mg topotekanu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, jasnożółty do pomaraÅ„czowego roztwór o pH ≤ 1,2. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym pÅ‚uca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ…cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wczeÅ›niej otrzymywaÅ‚y cisplatynÄ™, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅ‚ugotrwaÅ‚ego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ…, konieczne jest zapoznanie siÄ™ z treÅ›ciÄ… peÅ‚nej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄ™ciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojÄ™tnochÅ‚onnych musi wynosić  1,5 x 10 9 /l, liczba pÅ‚ytek krwi musi wynosić  100 x 10 9 /l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). _Drobnokomórkowy rak pÅ‚uca _ _Dawka poczÄ…tkowa _ ZalecanÄ… dawkÄ… topotekanu jest 1,5 mg/m 2 powierzchni ciaÅ‚a/dobÄ™ podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie liczÄ…c od pierwszego dnia kursu. Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…