Topotecan Eagle

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

topotecan (as hydrochloride)

Prieinama:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC kodas:

L01CE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

topotecan

Farmakoterapinė grupė:

Αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες

Gydymo sritis:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Terapinės indikacijos:

Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανεπεξεργασία με τη θεραπεία πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη. Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας επαναλαμβανόμενες μετά την ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB. Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στη σισπλατίνη απαιτούν παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία για να δικαιολογήσει τη θεραπεία με το συνδυασμό.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Αποτραβηγμένος

Leidimo data:

2011-12-22

Pakuotės lapelis

47
Β. ΦΥΛΛ
Ο ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
48
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το
ν νοσηλευτή σας.
-
Η συνταγή γι
α αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOTECAN EAGLEΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ ΠΆΡΕΤΕ
ΤΟ TOPOTECAN EAGLE
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΛΆΒΕΤΕ ΤΟ TOPOTECAN EAGLE
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TOPOTECAN EAGLE
6.
ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗ

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙ
ΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg
τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικής).
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml εφάπαξ δόσης
περιέχει 3 mg τοποτεκάνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρ
ασκευή διαλύματος προς έγχυ
ση.
Διαυγές ανοιχτό κίτρινο έως πορτοκαλί
διάλυμα με pH ≤ 1,2.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών
με υποτροπή μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους
οποίους η επανάληψη της θεραπείας με
το σχήμα πρώτης
γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη
(βλέπε παράγραφο 5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμ
ό με σισπλατίνη ενδείκνυται για
ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της
μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από
ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με
νόσο Σταδίου IVB. Ασθενείς με
προηγούμενη έκθεση σ