Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske midler
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med Stadium IVB sykdom. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever en vedvarende behandling gratis intervall for å rettferdiggjøre behandling med kombinasjon.
Revision: 8
Tilbaketrukket
2009-09-21
B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE topotekan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Topotecan Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Topotecan Teva 3. Hvordan du bruker Topotecan Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TOPOTECAN TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Topotecan Teva hjelper til med å drepe kreftceller. Topotecan Teva brukes til å behandle: - EGGSTOKKREFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKREFT som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling. - FREMSKREDEN LIVMORHALSKREFT hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig. Topotecan Teva gis sammen med et annet legemiddel som heter cisplatin ved behandling av livmorhalskreft. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOPOTECAN TEVA BRUK IKKE TOPOTECAN TEVA - hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - hvis du ammer. - dersom blodcellenivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver. → INFORMER LEGEN DIN hvis du tror noe av dette gjelder deg. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Topotecan Teva: - dersom du har nyreproblemer. Dosen med Topotecan Teva må da kanskje justeres. Bruk av Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon; - dersom du har leverproblemer. Dosen med Topotecan Teva må da kanskje just Perskaitykite visą dokumentą
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid). Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid). Ett hetteglass á 4 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske. Klar, svak gul væske. pH = 2,0 - 2,6. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av: pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling. pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1). Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB. Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6). Dosering Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet. Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et ”baseline” nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 10 9 /l, et blodplateantall på ≥ 100 x 10 9 /l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig). _Ovarial og småcellet lungekarsi Perskaitykite visą dokumentą