Topotecan Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotekan

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med Stadium IVB sykdom. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever en vedvarende behandling gratis intervall for å rettferdiggjøre behandling med kombinasjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
topotekan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Topotecan Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Topotecan Teva
3.
Hvordan du bruker Topotecan Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Topotecan Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TOPOTECAN TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Topotecan Teva hjelper til med å drepe kreftceller.
Topotecan Teva brukes til å behandle:
-
EGGSTOKKREFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKREFT
som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
-
FREMSKREDEN LIVMORHALSKREFT
hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig. Topotecan Teva
gis sammen med et annet legemiddel som heter cisplatin ved behandling
av livmorhalskreft.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOPOTECAN TEVA
BRUK IKKE TOPOTECAN TEVA
-
hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6);
-
hvis du ammer.
-
dersom blodcellenivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg
om dette er tilfelle, basert
på resultatene fra dine siste blodprøver.
→
INFORMER LEGEN DIN
hvis du tror noe av dette gjelder deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Topotecan Teva:
-
dersom du har nyreproblemer. Dosen med Topotecan Teva må da kanskje
justeres. Bruk av
Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon;
-
dersom du har leverproblemer. Dosen med Topotecan Teva må da kanskje
just

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske
Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske
1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som
hydroklorid).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske
1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som
hydroklorid).
Ett hetteglass á 4 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 4 mg
topotekan (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Klar, svak gul væske. pH = 2,0 - 2,6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:

pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av
førstelinjebehandling eller
påfølgende behandling.

pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt
terapi med
førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1).
Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert til pasienter med
tilbakevendende karsinom i
cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase
IVB. Et vedvarende opphold i
behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært
behandlet med cisplatin, før
behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert
innen behandling med
cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har
erfaring med kjemoterapibehandling (se
pkt. 6.6).
Dosering
Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør
preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin
helhet.
Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et
”baseline” nøytrofilantall på
≥ 1,5 x 10
9
/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 10
9
/l
og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring
hvis nødvendig).
_Ovarial og småcellet lungekarsi