Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Erkende
2014-01-16
88 B. BIJSLUITER 89 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TIVICAY 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TIVICAY 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TIVICAY 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN dolutegravir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U (OF UW KIND, ALS UW KIND DE PATIËNT IS) DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of uw kind, als uw kind de patiënt is) voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TIVICAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tivicay bevat de werkzame stof dolutegravir. Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die _integraseremmers (INI's)_ worden genoemd. Tivicay filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van een INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV-INFECTIE) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 6 jaar of ouder zijn en ten minste 14 kg wegen. Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay. Uw arts controleert de effectiviteit van uw behande Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10 mg dolutegravir. Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 25 mg dolutegravir. Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm voorzien van de inscriptie 'SV 572' op de ene zijde en '10' op de andere zijde. Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten Zacht-gele, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 7 mm voorzien van de inscriptie 'SV 572' op de ene zijde en '25' op de andere zijde. Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten Gele, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 9 mm voorzien van de inscriptie 'SV 572' op de ene zijde en '50' op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tivicay is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen, jongeren en kinderen die ten minste 6 jaar of ouder zijn en ten minste 14 kg wegen. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Tivicay dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van een hiv- infectie. _ _ Dosering _Volwassenen _ _ _ _Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 zonder gedocumenteerde of klinisch vermoede resistentie tegen de _ _klasse van de integraseremmers _ De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg oraal eenmaal daags. Dolutegravir moet bij deze populatie tweemaal daags word Perskaitykite visą dokumentą