Tivicay

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AX12

INN (International Name):

dolutegravir

Therapeutic group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

HIV-infecties

Therapeutic indications:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

88
B. BIJSLUITER
89
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIVICAY 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TIVICAY 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TIVICAY 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dolutegravir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U (OF UW KIND, ALS UW KIND DE
PATIËNT IS) DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
(of uw kind, als uw kind de
patiënt is) voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIVICAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tivicay bevat de werkzame stof dolutegravir. Dolutegravir hoort bij
een groep antiretrovirale
geneesmiddelen die
_integraseremmers (INI's)_
worden genoemd.
Tivicay filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van
een
INFECTIE MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV-INFECTIE)
bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 6
jaar of ouder zijn en ten minste 14 kg wegen.
Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid
virus in uw lichaam en houdt het op een
laag niveau. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
CD4-cellen zijn een soort witte
bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het
bestrijden van infecties.
Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met
Tivicay. Uw arts controleert de effectiviteit
van uw behande

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten
Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten
Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10
mg dolutegravir.
Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 25
mg dolutegravir.
Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50
mg dolutegravir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm
voorzien van de inscriptie 'SV 572'
op de ene zijde en '10' op de andere zijde.
Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten
Zacht-gele, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 7
mm voorzien van de inscriptie 'SV
572' op de ene zijde en '25' op de andere zijde.
Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten
Gele, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 9 mm
voorzien van de inscriptie 'SV 572' op
de ene zijde en '50' op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tivicay is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de behandeling van een
infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij
volwassenen, jongeren en kinderen die ten
minste 6 jaar of ouder zijn en ten minste 14 kg wegen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Tivicay dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben
in de behandeling van een hiv-
infectie.
_ _
Dosering
_Volwassenen _
_ _
_Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 zonder gedocumenteerde of
klinisch vermoede resistentie tegen de _
_klasse van de integraseremmers _
De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg oraal eenmaal daags.
Dolutegravir moet bij deze populatie tweemaal daags word