Teriflunomide Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Teriflunomide

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L04AA31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriflunomide

Farmakoterapinė grupė:

Immunosuppressants, Valikuline immunosuppressants

Gydymo sritis:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Terapinės indikacijos:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2022-11-09

Pakuotės lapelis

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid (
_teriflunomidum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Teriflunomide Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Teriflunomide Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Teriflunomide Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Teriflunomide Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on
immunomoduleeriv aine ja
kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut
närvisüsteemile.
MILLEKS TERIFLUNOMIDE ACCORD’I KASUTATAKSE
Teriflunomide Accord’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi raviks
täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse
demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget
toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid
erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:

kõ

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Teriflunomide Accord 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi
(
_teriflunomidum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 72 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sinist värvi viisnurkse kujuga ligikaudu 7,30 x 7,20 mm õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühele
küljele on pressitud „T2” ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Teriflunomide Accord on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi raviks
täiskasvanud patsientidel ja lastel alates 10 aasta vanusest (oluline
teave populatsioonide kohta, kellel
efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
_Lapsed (10-aastased ja vanemad) _
Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus
kehakaalust:

lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas;

lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas.
Teriflunomide Accord on saadaval ainult 14 mg õhukese
polümeerikattega tablettidena. Seega ei ole
Teriflunomide Accord’i võimalik manustada lastele kehakaaluga ≤
40 kg, kes vajavad alla 14 mg
täisannuse. Kui on vaja alternatiivset annust, tuleb kasutada teisi
teriflunomiidi ravimeid, mis seda
võimalust pakuvad.
Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks kord
ööpäevas.
3
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Teriflunomide Accord’i tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja
vanematel patsientidel, sest
andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
neerukahjustus