Teriflunomide Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

Teriflunomide

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

L04AA31

INN (इंटरनेशनल नाम):

teriflunomide

चिकित्सीय समूह:

Immunosuppressants, Valikuline immunosuppressants

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

चिकित्सीय संकेत:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2022-11-09

सूचना पत्रक

                                32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid (
_teriflunomidum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Teriflunomide Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Teriflunomide Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Teriflunomide Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Teriflunomide Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on
immunomoduleeriv aine ja
kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut
närvisüsteemile.
MILLEKS TERIFLUNOMIDE ACCORD’I KASUTATAKSE
Teriflunomide Accord’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi raviks
täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse
demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget
toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid
erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:

kõ
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Teriflunomide Accord 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi
(
_teriflunomidum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 72 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sinist värvi viisnurkse kujuga ligikaudu 7,30 x 7,20 mm õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühele
küljele on pressitud „T2” ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Teriflunomide Accord on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi raviks
täiskasvanud patsientidel ja lastel alates 10 aasta vanusest (oluline
teave populatsioonide kohta, kellel
efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
_Lapsed (10-aastased ja vanemad) _
Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus
kehakaalust:

lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas;

lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas.
Teriflunomide Accord on saadaval ainult 14 mg õhukese
polümeerikattega tablettidena. Seega ei ole
Teriflunomide Accord’i võimalik manustada lastele kehakaaluga ≤
40 kg, kes vajavad alla 14 mg
täisannuse. Kui on vaja alternatiivset annust, tuleb kasutada teisi
teriflunomiidi ravimeid, mis seda
võimalust pakuvad.
Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks kord
ööpäevas.
3
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Teriflunomide Accord’i tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja
vanematel patsientidel, sest
andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
neerukahjustus
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 14-11-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 14-11-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 14-11-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 14-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक क्रोएशियाई 14-11-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं क्रोएशियाई 14-11-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट क्रोएशियाई 14-11-2022

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें