Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Środki przeciwnowotworowe
Glioma; Glioblastoma
Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
Revision: 21
Upoważniony
2010-01-28
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde. temozolomid 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110). Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY. Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem. 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 29 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia 12. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/606/003 5 kapsułek EU/1/09/606/004 20 kapsułek 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM Temozolomide Teva 20 mg 17. NIEPOW Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg laktozy. Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110) Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy. Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy. Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg laktozy. Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde Kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku znajdują się dwa paski oznakowane zielonym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany zielonym tuszem napis „T 5 mg”. Każda kapsułka ma około 16 mm długości. Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wiec Perskaitykite visą dokumentą