Temozolomide Teva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-09-2014

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-01-28

Patient Information leaflet

                                28
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde.
temozolomid
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E
110). Więcej informacji- patrz
ulotka dla pacjenta.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
5 kapsułek twardych
20 kapsułek twardych
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zaleca się, aby lek
przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie
leku może spowodować śmierć
dziecka.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
LEK CYTOTOKSYCZNY.
Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w
całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,
unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
29
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed
wilgocią.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/09/606/003 5 kapsułek
EU/1/09/606/004 20 kapsułek
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Temozolomide Teva 20 mg
17.
NIEPOW
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg laktozy.
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień
pomarańczowa FCF (E110)
Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy.
Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg laktozy.
Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i
wieczko. Na wieczku znajdują się dwa
paski oznakowane zielonym tuszem. Na dolnej części znajduje się
wykonany zielonym tuszem napis
„T 5 mg”. Każda kapsułka ma około 16 mm długości.
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde
Kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i
wiec
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient temozolomid

temozolomid

ATC code L01AX03

L01AX03

Marketed by Teva B.V. 

Teva B.V. 

INN (International Name) temozolomide

temozolomide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 18-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Temozolomide Teva

Temozolomide Teva

View documents history

Documents history Documents history

Temozolomide Teva