Telmisartan Teva Pharma

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Telmisartan

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

C09CA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

telmisartan

Farmakoterapinė grupė:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Gydymo sritis:

Hipertenzija

Terapinės indikacijos:

Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2011-10-03

Pakuotės lapelis

24
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/719/001
14x1 tableta
EU/1/11/719/002
28x1 tableta
EU/1/11/719/003
30x1 tableta
EU/1/11/719/004
40x1 tableta
EU/1/11/719/005
56x1 tableta
EU/1/11/719/006
60x1 tableta
EU/1/11/719/007
84x1 tableta
EU/1/11/719/008
90x1 tableta
EU/1/11/719/009
98x1 tableta
EU/1/11/719/010
100x1 tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Telmisartan Teva Pharma 20 mg
25
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete
telmisartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sorbitol (E420). Za nadaljnje informacije glejte priloženo
navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14x1 tableta
28x1 tableta
30x1 tableta
40x1 tableta
56x1 tableta
60x1 tableta
84x1 tableta
90x1 tableta
98x1 tableta
100x1 tableta
28 tablet
30 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASL

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 21,4 mg sorbitola (E420).
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete
Ena tableta vsebuje 42,8 mg sorbitola (E420).
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete
Ena tableta vsebuje 85,6 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete
Bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena
številka "93", na drugi strani tablete pa
številka "7458".
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete
Bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena
številka "93", na drugi strani tablete pa
številka "7459".
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete
Bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena
številka "93", na drugi strani tablete pa
številka "7460".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
3
Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni pri odraslih:
•
z razvito aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamnezo koronarne
srčne bolezni ali možganske
kapi ali periferne arterijske bolezni) ali
•
s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje esencialne hipertenzije
Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih
bolnikih učinkuje že dnevni odmerek 20
mg. Kadar s priporočenim odmerkom ne dosežemo želenega znižanja
krvnega tlaka, lahko odmerek
tel