Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas
Apotex Europe B.V.
C09DA07
Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas
80 mg/12,5 mg; 40 mg/12,5 mg; 80 mg/25 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Telmisartan and diuretics
Išregistruotas
2013-12-11
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletės Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tabletės Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 40 mg / 12,5 mg: 135,25 mg izomalto (E953). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 80 mg / 12,5 mg: 270,50 mg izomalto (E953). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 80 mg / 25 mg: 270,50 mg izomalto (E953). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. 40 mg/12,5 mg: Baltos ir raudonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės formos, abupus išgaubtos, nedengtos tabletės, 14,1 x 6,9 mm dydžio su įspaudu „APO“ vienoje pusėje ir „40/12,5“ – kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti raudonų taškelių, o raudoname sluoksnyje gali būti baltų taškelių. 80 mg/12,5 mg: Tabletės yra baltos ir raudonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės formos, abupus išgaubtos, nedengtos tabletės, 16,3 x 8,0 mm dydžio su įspaudu „APO“ vienoje pusėje ir „80/12,5“ – kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti raudonų taškelių, o raudoname sluoksnyje gali būti baltų taškelių. 80 mg/25 mg: Tabletės yra baltos ir geltonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės formos, abupus išgaubtos, nedengtos tabletės, 16,3 x 8,0 mm dydžio su įspausdu „APO“ vienoje pusėje ir „80/25“ – kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti geltonų taškelių, o geltoname sluoksnyje gali būti baltų taškelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminės hipertenzijos gydymas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg ir Telmisartan/Hyd Perskaitykite visą dokumentą