Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas

Dostupno od:

Apotex Europe B.V.

ATC koda:

C09DA07

INN (International ime):

Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas

Doziranje:

80 mg/12,5 mg; 40 mg/12,5 mg; 80 mg/25 mg

Farmaceutski oblik:

tabletės

Administracija rute:

vartoti per burną

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

Telmisartan and diuretics

Status autorizacije:

Išregistruotas

Datum autorizacije:

2013-12-11

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg
hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg
hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg
hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 40 mg / 12,5 mg:
135,25 mg izomalto (E953).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 80 mg / 12,5 mg:
270,50 mg izomalto (E953).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 80 mg / 25 mg:
270,50 mg izomalto (E953).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
40 mg/12,5 mg:
Baltos ir raudonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės
formos, abupus išgaubtos, nedengtos
tabletės, 14,1 x 6,9 mm dydžio su įspaudu „APO“ vienoje pusėje
ir „40/12,5“ – kitoje. Baltame
sluoksnyje gali būti raudonų taškelių, o raudoname sluoksnyje gali
būti baltų taškelių.
80 mg/12,5 mg:
Tabletės yra baltos ir raudonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos
kapsulės formos, abupus
išgaubtos, nedengtos tabletės, 16,3 x 8,0 mm dydžio su įspaudu
„APO“ vienoje pusėje ir „80/12,5“ –
kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti raudonų taškelių, o raudoname
sluoksnyje gali būti baltų taškelių.
80 mg/25 mg:
Tabletės yra baltos ir geltonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos
kapsulės formos, abupus išgaubtos,
nedengtos tabletės, 16,3 x 8,0 mm dydžio su įspausdu „APO“
vienoje pusėje ir „80/25“ – kitoje.
Baltame sluoksnyje gali būti geltonų taškelių, o geltoname
sluoksnyje gali būti baltų taškelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės hipertenzijos gydymas
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40
mg/12,5
mg ir Telmisartan/Hyd