Tasermity

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: prancūzų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

chlorhydrate de sevelamer

Prieinama:

Genzyme Europe BV

ATC kodas:

V03AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sevelamer hydrochloride

Farmakoterapinė grupė:

Tous les autres produits thérapeutiques

Gydymo sritis:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Terapinės indikacijos:

Tasermity est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale. Le chlorhydrate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, qui pourrait inclure des suppléments de calcium, 1,25 dihydroxy vitamine D3 ou un de ses analogues pour contrôler le développement de la maladie osseuse rénale.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Retiré

Leidimo data:

2015-02-25

Pakuotės lapelis

16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
17
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TASERMITY 800 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
chlorhydrate de sevelamer
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasermity
3.
Comment prendre Tasermity
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tasermity
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TASERMITY
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tasermity contient la substance active sevelamer. Il fixe les
phosphates présents dans l’alimentation à
l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique
de phosphate dans le sang.
Tasermity est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de
phosphates élevés dans le sang)
chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous
dialyse (technique d’épuration du
sang) péritonéale ou sous hémodialyse.
Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par
hémodialyse ou dialyse péritonéale ne
sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La
quantité de phosphates
augmente alors (votre médecin appelle ce problème
hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de
phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de

Prekės savybės

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasermity 800 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Les comprimés blanchâtres et ovales portent l’empreinte « SH800
» sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tasermity est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphorémie
chez l’adulte en hémodialyse ou
dialyse péritonéale.
Le chlorhydrate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique multiple,
pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 –
dihydroxy D
3
ou un analogue, pour
prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose initiale_
La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4
g, ou de 4,8 g par jour en
fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Chlorhydrate de sevelamer doit être
pris trois fois par jour au cours des repas.
Taux de phosphate sérique chez les patients
non traités par chélateurs du phosphate
Posologie initiale de Sevelamer
hydrochloride 800 mg comprimés
1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
1 comprimé 3 fois par jour
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl)
2 comprimés 3 fois par jour
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la
posologie initiale de chlorhydrate de
sevelamer doit correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur
avec surveillance ultérieure
des taux de phosphates sériques jusqu’à obtention de la dose
quotidienne optimale.
_Augmentation des doses et posologie d’entretien _
La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement
contrôlée et la dose de chlorhydrate de
sevelamer augmentée par paliers de 0.8 g trois fois par jour (2.4
g/j) en vue de réduire ce ta