País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de sevelamer
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
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Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermity est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale. Le chlorhydrate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, qui pourrait inclure des suppléments de calcium, 1,25 dihydroxy vitamine D3 ou un de ses analogues pour contrôler le développement de la maladie osseuse rénale.
Revision: 4
Retiré
2015-02-25
16 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 17 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TASERMITY 800 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ chlorhydrate de sevelamer VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasermity 3. Comment prendre Tasermity 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tasermity 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TASERMITY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Tasermity contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates présents dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang. Tasermity est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse. Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de Leer el documento completo
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tasermity 800 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Les comprimés blanchâtres et ovales portent l’empreinte « SH800 » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tasermity est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale. Le chlorhydrate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D 3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Dose initiale_ La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4 g, ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Chlorhydrate de sevelamer doit être pris trois fois par jour au cours des repas. Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate Posologie initiale de Sevelamer hydrochloride 800 mg comprimés 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) 1 comprimé 3 fois par jour > 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl) 2 comprimés 3 fois par jour Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la posologie initiale de chlorhydrate de sevelamer doit correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec surveillance ultérieure des taux de phosphates sériques jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale. _Augmentation des doses et posologie d’entretien _ La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de chlorhydrate de sevelamer augmentée par paliers de 0.8 g trois fois par jour (2.4 g/j) en vue de réduire ce ta Leer el documento completo