Syvazul BTV

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

A vacina inativada vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1, tensão ALG2006/01 E1, Inactivado pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 4, tensão BTV-4/SPA-1/2004, Inactivado pelo vírus da febre catarral ovina, o serótipo 8, tensão BEL2006/01

Prieinama:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC kodas:

QI04AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Farmakoterapinė grupė:

Cattle; Sheep

Gydymo sritis:

Inativadas vacinas virais

Terapinės indikacijos:

Para a imunização ativa de ovelhas para evitar viraemia e a reduzir os sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da febre catarral ovina serótipos 1 e/ou 8 e/ou para reduzir viraemia* e sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da febre catarral ovina sorotipo 4 imunização ativa de gado para evitar viraemia causada pelo vírus da febre catarral ovina serótipos 1 e/ou 8 e/ou para reduzir viraemia* causada pelo vírus da febre catarral ovina sorotipo 4.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2019-01-09

Pakuotės lapelis

16
B.
FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
SYVAZUL BTV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA OVINOS E BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Syvazul BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS*:
Vírus da língua azul (BTV) inativado
PR** ≥ 1
* Máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da língua
azul:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe
ALG2006/01 E1
Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe
BTV-4/SPA-1/2004
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe
BEL2006/01
** Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de
referência cuja eficácia foi
demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
O número e o(s) tipo(s) de estirpes incluídos no produto final
serão adaptados à situação
epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e
serão indicados no rótulo.
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
2,08 mg
Saponina semipurificada de
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
18
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
Suspensão injetável branca-rosada facilmente homogeneizada por
agitação.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Ovinos:
Imunização ativa de ovinos para prevenir a viremia* e reduzir os
sinais clínicos e as lesões causados
pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a
viremia* e os sinais clínicos e as lesões
causados pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um
máximo de 2 serotipos).
*Inf

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Syvazul BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS*:
Vírus da língua azul (BTV) inativado
PR** ≥ 1
* Máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da língua
azul:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe
ALG2006/01 E1
Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe
BTV-4/SPA-1/2004
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe
BEL2006/01
** Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de
referência cuja eficácia foi
demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
O número e o(s) tipo(s) de estirpes incluídos no produto final
serão adaptados à situação
epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e
serão indicados no rótulo.
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
2,08 mg
Saponina semipurificada de
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão branca-rosada facilmente homogeneizada por agitação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos e bovinos.
4.2.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Ovinos:
Imunização ativa de ovinos para prevenir a viremia* e reduzir os
sinais clínicos e as lesões causados
pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a
viremia* e os sinais clínicos e as lesões
causados pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um
máximo de 2 serotipos).
*Inferior ao nível de deteção por método validado de RT-PCR, 1,32
log
10
DICT
50
/ml
Início da imunidade: 39 dias após completado o esquema de
vacinação primária.
Duração da imunidade: um ano após completado o esquema de
vacinação primária.
3
Bovinos:
Imunização ativa de bovinos para prevenir a viremia* causada pelos
serotipos 1 e/ou 8 do v