Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
A vacina inativada vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1, tensão ALG2006/01 E1, Inactivado pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 4, tensão BTV-4/SPA-1/2004, Inactivado pelo vírus da febre catarral ovina, o serótipo 8, tensão BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inativadas vacinas virais
Para a imunização ativa de ovelhas para evitar viraemia e a reduzir os sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da febre catarral ovina serótipos 1 e/ou 8 e/ou para reduzir viraemia* e sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da febre catarral ovina sorotipo 4 imunização ativa de gado para evitar viraemia causada pelo vírus da febre catarral ovina serótipos 1 e/ou 8 e/ou para reduzir viraemia* causada pelo vírus da febre catarral ovina sorotipo 4.
Revision: 3
Autorizado
2019-01-09
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: SYVAZUL BTV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA OVINOS E BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ESPANHA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Syvazul BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS*: Vírus da língua azul (BTV) inativado PR** ≥ 1 * Máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da língua azul: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BEL2006/01 ** Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo. O número e o(s) tipo(s) de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e serão indicados no rótulo. ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio (Al 3+ ) 2,08 mg Saponina semipurificada de _Quillaja saponaria_ 0,2 mg 18 EXCIPIENTE: Tiomersal 0,1 mg Suspensão injetável branca-rosada facilmente homogeneizada por agitação. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos: Imunização ativa de ovinos para prevenir a viremia* e reduzir os sinais clínicos e as lesões causados pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a viremia* e os sinais clínicos e as lesões causados pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um máximo de 2 serotipos). *Inf Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Syvazul BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS*: Vírus da língua azul (BTV) inativado PR** ≥ 1 * Máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da língua azul: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BEL2006/01 ** Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo. O número e o(s) tipo(s) de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e serão indicados no rótulo. ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio (Al 3+ ) 2,08 mg Saponina semipurificada de _Quillaja saponaria_ 0,2 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão branca-rosada facilmente homogeneizada por agitação. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. ESPÉCIE(S)-ALVO Ovinos e bovinos. 4.2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Ovinos: Imunização ativa de ovinos para prevenir a viremia* e reduzir os sinais clínicos e as lesões causados pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a viremia* e os sinais clínicos e as lesões causados pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um máximo de 2 serotipos). *Inferior ao nível de deteção por método validado de RT-PCR, 1,32 log 10 DICT 50 /ml Início da imunidade: 39 dias após completado o esquema de vacinação primária. Duração da imunidade: um ano após completado o esquema de vacinação primária. 3 Bovinos: Imunização ativa de bovinos para prevenir a viremia* causada pelos serotipos 1 e/ou 8 do v Olvassa el a teljes dokumentumot