Symkevi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tezacaftor, ivacaftor

Prieinama:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kodas:

R07AX31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tezacaftor, ivacaftor

Farmakoterapinė grupė:

Prodotti oħra tas-sistema respiratorja

Gydymo sritis:

Fibrożi ċistika

Terapinės indikacijos:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2018-10-31

Pakuotės lapelis

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SYMKEVI 50 MG/75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SYMKEVI 100 MG/150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
tezacaftor/ivacaftor
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Symkevi u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Symkevi
3.
Kif għandek tieħu Symkevi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Symkevi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SYMKEVI U GЋALXIEX JINTUŻA
SYMKEVI FIH ŻEWĠ SUSTANZI ATTIVI,
tezacaftor u ivacaftor. Il-mediċina tgħin liċ-ċelluli tal-pulmun
jaħdmu aħjar f’xi pazjent li għandhom fibrożi ċistika (CF). CF
hija kundizzjoni li tintiret li fiha l-
pulmun u s-sistema diġestiva jistgħu jinstaddu b’mukus oħxon u
jwaħħal.
Symkevi jaħdem fuq proteina li tissejjaħ CFTR (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
),
li tkun bil-ħsara f’xi nies b’CF (li jkollhom mutazzjoni
fil-ġene CFTR). Ivacaftor jagħmel lill-proteina
taħdem aħjar waqt li tezacaftor iżid l-ammont ta’ proteina
fil-wiċċ taċ-ċellula. Symkevi normalment
jittieħed ma’ ivacaftor, mediċina oħra.
Symkevi flimkien ma’ ivacaftor huwa għall-kura fit-tul ta’
pazjenti li għandhom 6 snin jew aktar li
għandhom CF b’ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi li jirriżultaw
f’ammont u/jew funzjoni mnaqqsa tal-
proteina CFTR.
Symkevi flimkien ma’ ivacaftor jgħ

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
_ _
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Symkevi 50 mg/75 mg pilloli miksija b’rita
Symkevi 100 mg/150 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Symkevi 50 mg/75 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 50 mg ta’ tezacaftor u 75 mg ta’ ivacaftor.
Symkevi 100 mg/150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 100 mg ta’ tezacaftor u 150 mg ta’ ivacaftor.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Symkevi 50 mg/75 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn abjad,
imnaqqxa b’“V50” fuq naħa waħda u xejn fuq
in-naħa l-oħra (dimensjonijiet ta’ 12.70 mm x 6.78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn isfar,
imnaqqxa b’“V100” fuq naħa waħda u xejn fuq
in-naħa l-oħra (dimensjonijiet ta’ 15.9 mm x 8.5 mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Symkevi huwa indikat f’kors ikkombinat ma’ pilloli ivacaftor
għall-kura ta’ pazjenti b’fibrożi ċistika
(CF) li għandhom 6 snin u aktar u li jkunu omożigotiċi
għall-mutazzjoni
_F508del_
jew eterożigotiċi
għall-mutazzjoni
_F508del_
u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene
_cystic fibrosis _
_transmembrane conductance regulator_
(
_CFTR_
):
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, _
_711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G,
_
u
_ 3849+10kbC→T_
.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Symkevi għandu jiġi preskritt biss minn tobba b’esperjenza
fil-kura ta’ CF. Jekk il-ġenotip tal-pazjent
ma jkunx magħruf, metodu preċiż u vverifikat ta’ ġenotipar
għandu jitwettaq biex jikkonferma l-
preżenza ta’ mutazzjoni indikata bl-użu ta’ assaġġ ta’
ġenotipar.
Pożoloġija
Adulti, adolexxenti u tfal li għandhom 6 snin u aktar għandhom
jingħataw id-doża skont it-Tabella