Strimvelis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fração celular autóloga CD34 + enriquecida que contém células CD34 + transduzidas com vetor retroviral que codifica para a sequência de cDNA de adenosina desaminase humana (ADA) a partir de células de células / progenitores hematopoiéticas humanas (CD34 +)

Prieinama:

Fondazione Telethon ETS

ATC kodas:

L03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Farmakoterapinė grupė:

Immunostimulants,

Gydymo sritis:

Imunodeficiência Combinada Grave

Terapinės indikacijos:

Strimvelis é indicado para o tratamento de pacientes com imunodeficiência combinada grave devido à deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID), para quem não está disponível um doador de células-tronco relacionado com antígeno leucocitário humano adequado (HLA) disponível (ver seção 4. 2 e seção 4.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2016-05-26

Pakuotės lapelis

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OU PARA O PRESTADOR DE
CUIDADOS
STRIMVELIS 1-10 X 10
6
DE CÉLULAS/ML DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
Fração celular autóloga enriquecida com CD34
+
que contém células CD34
+
transduzidas com vetor retroviral
que codifica a sequência cADN da ADA humana
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO À
SUA CRIANÇA ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou enfermeiro da sua
criança.
-
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro da sua
criança. Ver secção 4.
-
O médico da sua criança irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente,
que contém informações de
segurança importantes sobre o tratamento da sua criança com
Strimvelis. Leia-o cuidadosamente e
siga as instruções nele presentes.
-
Leve o Cartão de Alerta do Doente sempre consigo, e mostre-o sempre
ao seu médico ou enfermeiro
quando a sua criança os vir ou se a sua criança for ao hospital.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Strimvelis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de ser administrado à sua criança
Strimvelis
3.
Como é administrado Strimvelis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Strimvelis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STRIMVELIS E PARA QUE É UTILIZADO
Strimvelis é um tipo de medicamento chamado
TERAPIA GENÉTICA
. É feita especialmente para cada doente.
Strimvelis é utilizado em crianças no tratamento de uma doença
grave chamada

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Strimvelis 1-10 x 10
6
de células/ml dispersão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Fração celular autóloga enriquecida com CD34
+
que contém células CD34
+
transduzidas com vetor retroviral
que codifica a sequência cADN da adenosina desaminase (ADA) humana a
partir de células (CD34
+
)
estaminais/progenitoras hematopoéticas humanas.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O medicamento está embalado em um ou mais sacos de perfusão. Cada
saco de perfusão de Strimvelis
específico para cada doente contêm uma fração celular autóloga
enriquecida com CD34
+
que contém células
CD34
+
transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da
ADA humana.
A informação quantitativa referente às células CD34
+
/kg e células totais no produto é apresentada na
rotulagem de cada lote. A concentração é de 1-10 x 10
6
de células CD34
+
/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 0,15 mmol de sódio por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão para perfusão.
Dispersão de células turva a límpida, incolor a cor-de-rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Strimvelis está indicado para o tratamento de doentes com
imunodeficiência combinada grave por
deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID), para os quais não
está disponível um dador familiar
adequado de células estaminais compatível com o antigénio
leucocitário humano (HLA) (ver secções 4.2 e
4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Strimvelis deve ser administrado num centro de transplantes
especializado, por um mé