Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
fração celular autóloga CD34 + enriquecida que contém células CD34 + transduzidas com vetor retroviral que codifica para a sequência de cDNA de adenosina desaminase humana (ADA) a partir de células de células / progenitores hematopoiéticas humanas (CD34 +)
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Immunostimulants,
Imunodeficiência Combinada Grave
Strimvelis é indicado para o tratamento de pacientes com imunodeficiência combinada grave devido à deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID), para quem não está disponível um doador de células-tronco relacionado com antígeno leucocitário humano adequado (HLA) disponível (ver seção 4. 2 e seção 4.
Revision: 9
Autorizado
2016-05-26
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OU PARA O PRESTADOR DE CUIDADOS STRIMVELIS 1-10 X 10 6 DE CÉLULAS/ML DISPERSÃO PARA PERFUSÃO Fração celular autóloga enriquecida com CD34 + que contém células CD34 + transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO À SUA CRIANÇA ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou enfermeiro da sua criança. - Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro da sua criança. Ver secção 4. - O médico da sua criança irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente, que contém informações de segurança importantes sobre o tratamento da sua criança com Strimvelis. Leia-o cuidadosamente e siga as instruções nele presentes. - Leve o Cartão de Alerta do Doente sempre consigo, e mostre-o sempre ao seu médico ou enfermeiro quando a sua criança os vir ou se a sua criança for ao hospital. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Strimvelis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de ser administrado à sua criança Strimvelis 3. Como é administrado Strimvelis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Strimvelis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STRIMVELIS E PARA QUE É UTILIZADO Strimvelis é um tipo de medicamento chamado TERAPIA GENÉTICA . É feita especialmente para cada doente. Strimvelis é utilizado em crianças no tratamento de uma doença grave chamada সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 x 10 6 de células/ml dispersão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Fração celular autóloga enriquecida com CD34 + que contém células CD34 + transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da adenosina desaminase (ADA) humana a partir de células (CD34 + ) estaminais/progenitoras hematopoéticas humanas. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O medicamento está embalado em um ou mais sacos de perfusão. Cada saco de perfusão de Strimvelis específico para cada doente contêm uma fração celular autóloga enriquecida com CD34 + que contém células CD34 + transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana. A informação quantitativa referente às células CD34 + /kg e células totais no produto é apresentada na rotulagem de cada lote. A concentração é de 1-10 x 10 6 de células CD34 + /ml. Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 0,15 mmol de sódio por ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão. Dispersão de células turva a límpida, incolor a cor-de-rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Strimvelis está indicado para o tratamento de doentes com imunodeficiência combinada grave por deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID), para os quais não está disponível um dador familiar adequado de células estaminais compatível com o antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secções 4.2 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Strimvelis deve ser administrado num centro de transplantes especializado, por um mé সম্পূর্ণ নথি পড়ুন