Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Trattament ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) biex tittejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju u s-sintomi f'pazjenti bl-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) klassi funzjonali III. L-effikaċja ntweriet fi:primarja (idjopatika u familjali) u PAH;PAH sekondarja għal skleroderma mingħajr mard pulmonari interstizjali sinifikanti;PAH marbuta ma'shunts sistemiċi-pulmonari konġenitali u Eisenmenger tal-fiżjoloġija. Xi titjib intwera wkoll f'pazjenti b'PAH klassi funzjonali WHO II. Stayveer huwa ndikat ukoll biex inaqqas in-numru ta 'ulċeri ġodda fis-swaba f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-għaddejjin diġitali 'mard ta' ulċera.
Revision: 15
Awtorizzat
2013-06-24
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT STAYVEER 62.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA STAYVEER 125 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA bosentan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu STAYVEER u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu STAYVEER 3. Kif għandek tieħu STAYVEER 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen STAYVEER 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STAYVEER U GЋALXIEX JINTUŻA Il-pilloli STAYVEER fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ b’mod naturali msejjaħ endothelin- 1 (ET-1), li jġiegħel lill-arterji u l-vini jidjiequ. Għalhekk STAYVEER iġiegħel lill-arterji u l-vini biex jespandu u jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’ _endothelin_”. STAYVEER jintuża għall-kura ta’: PRESSJONI GĦOLJA FL-ARTERJI TAL-PULMUN (PAH -_ pulmonary arterial hypertension_). PAH hija marda kkaratterizzata minn djuq sever tal-arterji u l-vini fil-pulmun li twassal għal pressjoni għolja fil-arterji u l-vini (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din il- pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmun, u dan jagħmel l- attività fiżika aktar diffiċli. STAYVEER iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b’rita STAYVEER 125 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 62.5 mg ta’ bosentan (bħala monohydrate). STAYVEER 125 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 125 mg ta’ bosentan (bħala monohydrate). Eċċipjent b’effett magħruf Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, li tista’ tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pilloli): STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, bojod fl-oranġjo, tondi, konvessi miż-żewġ naħat, bil-kitba “62.5” imnaqqxa fuq naħa waħda. STAYVEER 125 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, bojod fl-oranġjo, ovali, konvessi miż-żewġ naħat, bil-kitba “125” imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH -_ pulmonary arterial hypertension_) biex jiġu mtejba l-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku kif ukoll is-sintomi f’pazjenti bi klassi III tal-istat funzjonali tad-WHO. L-effikaċja ntweriet fi: Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun primarja (idjopatika u li tintiret) Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun bħala konsegwenza tal-iskleroderma (meta l-ġilda teħxien) mingħajr mard sinifikanti tal-interstizju tal-pulmun Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun marbuta ma’ _systemic-to-pulmonary shunts_ konġenitali u fiżjoloġija ta’ Eisenmenger Intwera xi titjib ukoll f’pazjenti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun ta’ klassi II tal-istat funzjonali tad-WHO (ara sezzjoni 5.1). STAYVEER huwa indikat ukoll biex inaqqas in-numru ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’ f’pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza tal-marda ta Perskaitykite visą dokumentą