Spinraza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

nusinersen natríum

Prieinama:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kodas:

M09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nusinersen

Farmakoterapinė grupė:

Önnur lyf í taugakerfinu

Gydymo sritis:

Vöðvaáfall, mænu

Terapinės indikacijos:

Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q spítala.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2017-05-30

Pakuotės lapelis

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SPINRAZA 12 MG STUNGULYF, LAUSN
nusinersen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ
FÁIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir hjá þér eða barninu. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað
2.
Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza
3.
Hvernig Spinraza er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spinraza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPINRAZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spinraza inniheldur virka efnið
_ nusinersen_
sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.
Spinraza er notað til að meðhöndla arfgengan sjúkdóm sem kallast
mænuhrörnunarsjúkdómur (
_spinal _
_muscular atrophy_
) eða SMA
_._
SMA
orsakast af skorti á próteini sem kallast
_survival motor neuron_
(SMN) í líkamanum.
Sjúkdómurinn veldur tapi á taugafrumum í hrygg, sem leiðir til
veikleika í vöðvum í öxlum,
mjöðmum, lærum og efri hluta baks. Hann getur einnig veikt
vöðvana sem notaðir eru við öndun og
kyngingu.
Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira
af SMN-próteini sem einstaklingar
með SMA hafa lítið af. Þetta dregur úr tapi á taugafrumum og
getur þannig aukið vöðvastyrk.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR EÐA BARNINU ER GEFIÐ SPINRAZA
_ _
EKKI MÁ GEFA SPINRAZA
•
ef þú eða barnið eruð með
OFNÆMI FYRIR NUSINERSEN
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða
hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er
gefið Spinraza.
VARNA

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Spinraza 12 mg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12
mg nusinersen.
Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus lausn með pH-gildi u.þ.b. 7,2.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi (
_spinal muscular atrophy,_
(SMA)).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Spinraza skal eingöngu hafin af lækni með reynslu í
meðhöndlun á SMA.
Ákvörðun um að hefja meðferð skal byggjast á einstaklingsbundnu
sérfræðimati á því hvort
væntanlegur ávinningur af meðferðinni fyrir hvern einstakling vegi
á móti hugsanlegri áhættu af
meðferð með Spinraza. Ekki er víst að sjúklingar með alvarlega
vöðvaslekju og öndunarbilun við
fæðingu finni fyrir klínískt marktækum ávinningi vegna alvarlegs
skorts á SMN (survival motor
neuron) próteini en hjá þeim hefur Spinraza ekki verið rannsakað.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 12 mg (5 ml) í hverri gjöf.
Hefja skal meðferð með Spinraza eins fljótt og auðið er eftir
greiningu, með 4 hleðsluskömmtum á
dögum 0, 14, 28 og 63. Eftir það skal gefa viðhaldsskammt einu
sinni á 4 mánaða fresti.
_Lengd meðferðar _
Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaverkun lyfsins. Reglulega
skal endurskoða þörf hvers
einstaklings fyrir áframhaldandi meðferð og meta samkvæmt
klínískum einkennum sjúklingsins og
svörun við meðferðinni.
_Skammtar sem gleymast eða tefjast _
Ef hleðslu- eða viðhaldsskammtur tefst eða gleymist skal gefa
Spinraza samkvæmt áætluninni í töflu 1
hér á eftir.
3
TAFLA 1: LEIÐBEININGAR ÞEGAR TÖF ER Á SKAMMTI EÐA EF SKAMMTUR
GLEYMIST
TÖF Á SKAMMTI EÐA
SKAMMTUR GLEYMIST
TÍMASETNING SKAMMTA
HLEÐSLUSKAMMTUR
•
Ef töf er á viðhaldsskammti eða hann hefur gleymst á að gefa
hann eins fljótt og mögule