Sovaldi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Σοφοσμπουβίρη

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodas:

J05AX15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sofosbuvir

Farmakoterapinė grupė:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Gydymo sritis:

Ηπατίτιδα C, Χρόνια

Terapinės indikacijos:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου συγκεκριμένη δραστηριότητα, δείτε τις ενότητες 4. 4 και 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου συγκεκριμένη δραστηριότητα, δείτε τις ενότητες 4. 4 και 5.

Produkto santrauka:

Revision: 28

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2014-01-16

Pakuotės lapelis

85
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
86
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SOVALDI 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
SOVALDI 200 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
sofosbuvir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sovaldi
3.
Πώς να πάρετε το Sovaldi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sovaldi
6.
Περιεχόμενα της συ

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Sovaldi 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg sofosbuvir.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινο, σχήματος καψακίου,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
διαστάσεων περίπου 20 mm x
9 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη
μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Sovaldi 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινο, σχήματος οβάλ, επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων
περίπου 15 mm x 8 mm,
χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία
πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη
θεραπεία της χρόνιας
ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλι�