Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatostatine 3 mg
Eumedica SA-NV
H01CB01
Somatostatin
3 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Somatostatine 3 mg
Intraveneus gebruik
Somatostatin
CTI-code: 275265-01 - De grootte van de verpakking: 3 mg + 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025991464 - CNK-code: 2328169 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2005-09-26
_Version 04, 02/2016_ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Somatostatine 3 mg, hulpstoffen q.s. ad 1 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van darm- en pancreasfistels. - Symptomatische behandeling van hypersecreties veroorzaakt door endocriene tumoren van het spijsverteringsstelsel. - Behandeling van acute slokdarmbloeding wanneer endoscopische sclerotherapie niet toepasbaar is wegens de intensiteit van de bloeding. De toediening van somatostatine wordt niet langer dan 48 uur aanbevolen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De begindosis van 3,5 µg/kg ( de eerste 250 µg van de 3 mg verpakking voor een patiënt van 70-75 kg) zal in 3 à 5 minuten toegediend worden. Daarna wordt de infusiesnelheid verlaagd tot aan de dosis van 3,5 µg somatostatine per kg per uur (dit stemt overeen met 3 mg/12 u voor een patiënt van 70-75 kg). Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 ml/min) wordt de posologie verminderd tot 1,75 µg per kg als initiële dosis en tot 1,75 µg per kg per uur voor de continue I.V.-infusie. Aangezien somatostatine een korte halveringstijd van 1 à 2 minuten heeft, is een continue intraveneuze infusie onontbeerlijk. Somatostatine-Belpharma zal bij voorkeur gebruikt worden in een afdeling voor intensieve zorgen. Wijze van toediening _Gebruik van een spuit voor infuus_ In een infusiespuit van 50 ml de samengestelde oplossing verdunnen met fysiologisch serum tot een totaalvolume van 36 ml. De hierdoor verkregen verdunde oplossing bevat 250 µg per 3 ml. Bij patiënten met een normale nierfunctie dienen de eerste ml, overeenstemmend met 3,5 µg per kg lichaamsgewicht (3 ml voor een patiënt van 71 kg), in ongeveer 3 à 5 minuten toegediend Perskaitykite visą dokumentą
_Version 04, 02/2016_ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Somatostatine 3 mg, hulpstoffen q.s. ad 1 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van darm- en pancreasfistels. - Symptomatische behandeling van hypersecreties veroorzaakt door endocriene tumoren van het spijsverteringsstelsel. - Behandeling van acute slokdarmbloeding wanneer endoscopische sclerotherapie niet toepasbaar is wegens de intensiteit van de bloeding. De toediening van somatostatine wordt niet langer dan 48 uur aanbevolen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De begindosis van 3,5 µg/kg ( de eerste 250 µg van de 3 mg verpakking voor een patiënt van 70-75 kg) zal in 3 à 5 minuten toegediend worden. Daarna wordt de infusiesnelheid verlaagd tot aan de dosis van 3,5 µg somatostatine per kg per uur (dit stemt overeen met 3 mg/12 u voor een patiënt van 70-75 kg). Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 ml/min) wordt de posologie verminderd tot 1,75 µg per kg als initiële dosis en tot 1,75 µg per kg per uur voor de continue I.V.-infusie. Aangezien somatostatine een korte halveringstijd van 1 à 2 minuten heeft, is een continue intraveneuze infusie onontbeerlijk. Somatostatine-Belpharma zal bij voorkeur gebruikt worden in een afdeling voor intensieve zorgen. Wijze van toediening _Gebruik van een spuit voor infuus_ In een infusiespuit van 50 ml de samengestelde oplossing verdunnen met fysiologisch serum tot een totaalvolume van 36 ml. De hierdoor verkregen verdunde oplossing bevat 250 µg per 3 ml. Bij patiënten met een normale nierfunctie dienen de eerste ml, overeenstemmend met 3,5 µg per kg lichaamsgewicht (3 ml voor een patiënt van 71 kg), in ongeveer 3 à 5 minuten toegediend Perskaitykite visą dokumentą