Somatostatine-Belpharma 3 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. amp.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Somatostatine 3 mg

Commercializzato da:

Eumedica SA-NV

Codice ATC:

H01CB01

INN (Nome Internazionale):

Somatostatin

Dosaggio:

3 mg

Forma farmaceutica:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Composizione:

Somatostatine 3 mg

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Somatostatin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 275265-01 - De grootte van de verpakking: 3 mg + 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025991464 - CNK-code: 2328169 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2005-09-26

Foglio illustrativo

_Version 04, 02/2016_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Somatostatine 3 mg, hulpstoffen q.s. ad 1 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van darm- en pancreasfistels.
-
Symptomatische behandeling van hypersecreties veroorzaakt door
endocriene tumoren van het
spijsverteringsstelsel.
-
Behandeling van acute slokdarmbloeding wanneer endoscopische
sclerotherapie niet toepasbaar
is wegens de intensiteit van de bloeding. De toediening van
somatostatine wordt niet langer dan
48 uur aanbevolen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De begindosis van 3,5 µg/kg (

de eerste 250 µg van de 3 mg verpakking voor een patiënt van
70-75 kg) zal in 3 à 5 minuten toegediend worden. Daarna wordt de
infusiesnelheid verlaagd tot aan de
dosis van 3,5 µg somatostatine per kg per uur (dit stemt overeen met
3 mg/12 u voor een patiënt van
70-75 kg).
Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring

30 ml/min) wordt de posologie
verminderd tot 1,75 µg per kg als initiële dosis en tot 1,75 µg per
kg per uur voor de continue
I.V.-infusie.
Aangezien somatostatine een korte halveringstijd van 1 à 2 minuten
heeft, is een continue intraveneuze
infusie onontbeerlijk.
Somatostatine-Belpharma zal bij voorkeur gebruikt worden in een
afdeling voor intensieve zorgen.
Wijze van toediening
_Gebruik van een spuit voor infuus_
In een infusiespuit van 50 ml de samengestelde oplossing verdunnen met
fysiologisch serum tot een
totaalvolume van 36 ml. De hierdoor verkregen verdunde oplossing bevat
250 µg per 3 ml.
Bij patiënten met een normale nierfunctie dienen de eerste ml,
overeenstemmend met 3,5 µg per kg
lichaamsgewicht (3 ml voor een patiënt van 71 kg), in ongeveer 3 à 5
minuten toegediend

Scheda tecnica

_Version 04, 02/2016_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Somatostatine 3 mg, hulpstoffen q.s. ad 1 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van darm- en pancreasfistels.
-
Symptomatische behandeling van hypersecreties veroorzaakt door
endocriene tumoren van het
spijsverteringsstelsel.
-
Behandeling van acute slokdarmbloeding wanneer endoscopische
sclerotherapie niet toepasbaar
is wegens de intensiteit van de bloeding. De toediening van
somatostatine wordt niet langer dan
48 uur aanbevolen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De begindosis van 3,5 µg/kg (

de eerste 250 µg van de 3 mg verpakking voor een patiënt van
70-75 kg) zal in 3 à 5 minuten toegediend worden. Daarna wordt de
infusiesnelheid verlaagd tot aan de
dosis van 3,5 µg somatostatine per kg per uur (dit stemt overeen met
3 mg/12 u voor een patiënt van
70-75 kg).
Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring

30 ml/min) wordt de posologie
verminderd tot 1,75 µg per kg als initiële dosis en tot 1,75 µg per
kg per uur voor de continue
I.V.-infusie.
Aangezien somatostatine een korte halveringstijd van 1 à 2 minuten
heeft, is een continue intraveneuze
infusie onontbeerlijk.
Somatostatine-Belpharma zal bij voorkeur gebruikt worden in een
afdeling voor intensieve zorgen.
Wijze van toediening
_Gebruik van een spuit voor infuus_
In een infusiespuit van 50 ml de samengestelde oplossing verdunnen met
fysiologisch serum tot een
totaalvolume van 36 ml. De hierdoor verkregen verdunde oplossing bevat
250 µg per 3 ml.
Bij patiënten met een normale nierfunctie dienen de eerste ml,
overeenstemmend met 3,5 µg per kg
lichaamsgewicht (3 ml voor een patiënt van 71 kg), in ongeveer 3 à 5
minuten toegediend