Skyrizi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Risankizumab

Prieinama:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodas:

L04AC18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

risankizumab

Farmakoterapinė grupė:

immunszuppresszánsok

Gydymo sritis:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Terapinės indikacijos:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2019-04-26

Pakuotės lapelis

86
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
87
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SKYRIZI 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
rizankizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Alkalmazási útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKYRIZI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.
A Skyrizit az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére
alkalmazzák:
•
pikkelysömör (plakkos pszoriázis),
•
pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika).
HOGYAN HAT A SKYRIZI?
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő,
IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó
fehérje aktivitását.
Pikkelysömör
A Skyrizi közepesen súlyos, súlyos pikkelysömör (plakkos
pszoriázis) kezelésére szolgál felnőtteknél.
A Skyrizi csökkenti a gyulladást és így csökkenteni tudja a
pikkelys

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban előretöltött
fecskendőnként.
Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
75 mg rizankizumabot tartalmaz 0,83 milliliter oldatban
előretöltött fecskendőnként.
A rizankizumab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális
antitest, amit
kínaihörcsög-petefészek- (Chinese Hamster Ovary) sejtekben
rekombináns DNS-technológiával
állítanak elő.
_Ismert hatású segédanyagok (csak a 75 mg oldatos injekció
esetében) _
A készítmény 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os dózisonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
és előretöltött fecskendőben
Az oldat színtelen vagy sárga, és tiszta vagy enyhén opálos.
Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Az oldat színtelen vagy halványsárga, és tiszta vagy enyhén
opálos.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Plakkos psoriasis
A Skyrizi a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére
javallott olyan felnőtteknél, akiknél
szisztémás kezelés szükséges.
3
Arthritis psoriatica
A Skyrizi önmagában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban aktív
arthritis psoriatica kezelésére
javallott olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy
intoleránsak egy vagy több
betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (DMARD).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a g