Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
immunszuppresszánsok
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Felhatalmazott
2019-04-26
86 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 87 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SKYRIZI 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN rizankizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási útmutató 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKYRIZI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab. A Skyrizit az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák: • pikkelysömör (plakkos pszoriázis), • pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika). HOGYAN HAT A SKYRIZI? Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását. Pikkelysömör A Skyrizi közepesen súlyos, súlyos pikkelysömör (plakkos pszoriázis) kezelésére szolgál felnőtteknél. A Skyrizi csökkenti a gyulladást és így csökkenteni tudja a pikkelys Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban előretöltött injekciós tollanként. Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban előretöltött fecskendőnként. Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 75 mg rizankizumabot tartalmaz 0,83 milliliter oldatban előretöltött fecskendőnként. A rizankizumab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amit kínaihörcsög-petefészek- (Chinese Hamster Ovary) sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. _Ismert hatású segédanyagok (csak a 75 mg oldatos injekció esetében) _ A készítmény 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os dózisonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és előretöltött fecskendőben Az oldat színtelen vagy sárga, és tiszta vagy enyhén opálos. Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat színtelen vagy halványsárga, és tiszta vagy enyhén opálos. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Plakkos psoriasis A Skyrizi a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges. 3 Arthritis psoriatica A Skyrizi önmagában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (DMARD). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ez a g Přečtěte si celý dokument