Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
hydroxycarbamid
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastiske midler
Anæmi, Sickle Cell
Siklos er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende smertefulde vaso-okklusive kriser, herunder akut chest syndrom, pædiatriske og voksne patienter, der lider af symptomatisk og segl-celle syndrom.
Revision: 24
autoriseret
2007-06-29
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIKLOS 100 MG FILMOVERTRUKKET TABLET SIKLOS 1 000 MG FILMOVERTRUKKET TABLET Hydroxycarbamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide - Lægen har ordineret Siklos til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplersken, hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos 3. Sådan skal De tage Siklos 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Siklos bruges til at forebygge smertefulde kriser, der skyldes seglcellesygdom, såsom pludselige brystsmerter, hos voksne, unge og børn, der er ældre end 2 år. Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde, røde blodlegemer i blodet. Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi. Seglcellerne sætter sig endvidere fast i blodkarrene og blokerer blodgennemstrømningen. Dette kan medføre akutte smertefulde kriser og beskadige organerne. I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges. Siklos nedsætter antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen. Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, er et stof, som hæmmer væksten og formeringen af visse celler såsom blodlegemer. Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven). Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TA Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Siklos 100 mg filmovertrukket tablet. Siklos 1 000 mg filmovertrukket tablet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Siklos 100 mg filmovertrukket tablet Hver filmovertrukne tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid. Siklos 1 000 mg filmovertrukket tablet Hver filmovertrukne tablet indeholder 1 000 mg hydroxycarbamid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Siklos 100 mg filmovertrukket tablet Råhvid, aflang filmovertrukken tablet med en halv delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store dele. Hver halve tablet er præget med ”H” på den ene side. Siklos 1 000 mg filmovertrukket tablet Råhvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med tredobbelt delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i fire lige store dele. Hver kvarte tablet er præget med “T” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Siklos er indiceret til forebyggelse af recidiverende smertefulde vasookklusive kriser og akut lungesvigt (acute chest syndrome) hos voksne og unge patienter samt børn over to år, der lider af symptomatisk seglcellesygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med Siklos skal forestås af en læge med erfaring inden for behandling af seglcellesygdom. Dosering _Til voksne, unge og børn over 2 år _ Doseringen skal baseres på patientens legemsvægt. Initialdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg legemsvægt, og den normale dosis er mellem 15 mg og 30 mg/kg legemsvægt/dag. Dosis af Siklos bør opretholdes, så længe patienten reagerer på behandlingen – enten klinisk eller hæmatologisk (fx stigning i hæmoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), fald i neutrofiltal). I tilfælde af manglende respons (hvis kriserne genopstår, eller der ikke er fald i frekvensen af kriser) kan den daglige dosis øges i trin á af 2,5 til 5 mg/kg legemsvægt/dag ved anvendelse af den mest passende styrke. 3 En maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/da Perskaitykite visą dokumentą