Siklos

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydroxycarbamid

Saadav alates:

Theravia

ATC kood:

L01XX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydroxycarbamide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Anæmi, Sickle Cell

Näidustused:

Siklos er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende smertefulde vaso-okklusive kriser, herunder akut chest syndrom, pædiatriske og voksne patienter, der lider af symptomatisk og segl-celle syndrom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2007-06-29

Infovoldik

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIKLOS 100 MG FILMOVERTRUKKET TABLET
SIKLOS 1 000 MG FILMOVERTRUKKET TABLET
Hydroxycarbamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide
-
Lægen har ordineret Siklos til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplersken, hvis De får
bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos
3.
Sådan skal De tage Siklos
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Siklos bruges til at forebygge smertefulde kriser, der skyldes
seglcellesygdom, såsom pludselige
brystsmerter, hos voksne, unge og børn, der er ældre end 2 år.
Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde,
røde blodlegemer i blodet. Nogle
celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon,
hvilket fører til anæmi. Seglcellerne
sætter sig endvidere fast i blodkarrene og blokerer
blodgennemstrømningen. Dette kan medføre akutte
smertefulde kriser og beskadige organerne.
I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter
hospitalsindlægges. Siklos nedsætter antallet af
smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med
sygdommen.
Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, er et stof, som hæmmer
væksten og formeringen af visse
celler såsom blodlegemer. Disse virkninger fører til en reduktion af
cirkulerende røde og hvide
blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven). Ved
seglcellesygdom er
hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en
unormal form.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TA

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Siklos 100 mg filmovertrukket tablet.
Siklos 1 000 mg filmovertrukket tablet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Siklos 100 mg filmovertrukket tablet
Hver filmovertrukne tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Siklos 1 000 mg filmovertrukket tablet
Hver filmovertrukne tablet indeholder 1 000 mg hydroxycarbamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Siklos 100 mg filmovertrukket tablet
Råhvid, aflang filmovertrukken tablet med en halv delekærv på begge
sider. Tabletten kan deles i to
lige store dele. Hver halve tablet er præget med ”H” på den ene
side.
Siklos 1 000 mg filmovertrukket tablet
Råhvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med tredobbelt delekærv
på begge sider.
Tabletten kan deles i fire lige store dele. Hver kvarte tablet er
præget med “T” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Siklos er indiceret til forebyggelse af recidiverende smertefulde
vasookklusive kriser og akut
lungesvigt (acute chest syndrome) hos voksne og unge patienter samt
børn over to år, der lider af
symptomatisk seglcellesygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med Siklos skal forestås af en læge med erfaring inden
for behandling af
seglcellesygdom.
Dosering
_Til voksne, unge og børn over 2 år _
Doseringen skal baseres på patientens legemsvægt.
Initialdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg legemsvægt, og den
normale dosis er mellem 15 mg og
30 mg/kg legemsvægt/dag.
Dosis af Siklos bør opretholdes, så længe patienten reagerer på
behandlingen – enten klinisk eller
hæmatologisk (fx stigning i hæmoglobin F (HbF), Mean Corpuscular
Volume (MCV), fald i
neutrofiltal).
I tilfælde af manglende respons (hvis kriserne genopstår, eller der
ikke er fald i frekvensen af kriser)
kan den daglige dosis øges i trin á af 2,5 til 5 mg/kg
legemsvægt/dag ved anvendelse af den mest
passende styrke.
3
En maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/da