Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sevelamero karbonatas
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Visi kiti gydomieji produktai
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer karbonatas Winthrop yra nurodyta kontrolės hyperphosphataemia suaugusiųjų pacientams, kuriems hemodializės ar peritoninės dializės. Sevelamer karbonatas Winthrop taip pat nurodė, kontrolės hyperphosphataemia suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, ne dėl dializės su serumo fosforo > 1. 78 mmol / l. Sevelamer karbonatas Winthrop turėtų būti naudojami pagal kelis terapinis požiūris, kuris galėtų būti kalcio papildas, 1,25-dihidroksi Vitaminas D3 ar vienas iš jo analogų kontroliuoti plėtros inkstų, kaulų ligos.
Revision: 21
Įgaliotas
2015-01-15
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS 53 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg plėvele dengtos tabletės Sevelamero karbonatas (sevelameri carbonas) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Sevelamer carbonate Winthrop ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer carbonate Winthrop 3. Kaip vartoti Sevelamer carbonate Winthrop 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sevelamer carbonate Winthrop 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Sevelamer carbonate Winthrop ir kam jis vartojamas Sevelamer carbonate Winthrop sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Jis sujungia fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo fosforo koncentraciją kraujyje. Šis vaistas vartojamas siekiant kontroliuoti hiperfosfatemiją (aukštą fosfatų koncentraciją kraujyje): • suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu valomas kraujas). Vaistas gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į pilvą ir vidaus organo membrana filtruoja kraują); • pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems netaikoma dializė ir kuriems fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l. Šis vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz., kalcio papildais ir vitaminu D, kad užkirstų keli Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato (sevelameri carbonas). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Baltos arba beveik baltos spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „RV800“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Sevelamer carbonate Winthropskiriamas hiperfosfatemijai kontroliuoti gydant suaugusius pacientus, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Taip pat Sevelamer carbonate Winthropskiriamas hiperfosfatemijai kontroliuoti gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtinėmis inkstų ligomis (LIL), ir kuriems dializė neatliekama, o fosforo koncentracija serume ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Winthropreikia vartoti, taikant kompleksinį gydymo principą; greta šio vaistinio preparato galėtų būti papildomai vartojami kalcio preparatai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D 3 ar vienas jo analogų, siekiant kontroliuoti inkstų kilmės kaulų ligos išsivystymą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g ar 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume. Sevelamer carbonate Winthrop reikia vartoti tris kartus per parą, valgio metu. Fosforo koncentracija pacientų serume Visa sevelamero karbonato paros dozė, kuri turi būti suvartota per 3 kartus per parą valgio metu 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* * Taip pat vėlesnis dozės titravimas pateikiamas skyriuje „Dozės nustatymas ir palaikymas“ Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančius preparatus (sevelamero hidrochloridą ar kalcio pagrindo sujungiančius preparatus), Sevelamer carbonate Winthrop turi būti skiriamas gramas po gramo, tikrinant fosforo koncentra Perskaitykite visą dokumentą