Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sevelamero karbonatas

Fáanlegur frá:

Sanofi B.V.

ATC númer:

V03AE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

sevelamer carbonate

Meðferðarhópur:

Visi kiti gydomieji produktai

Lækningarsvæði:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Ábendingar:

Sevelamer karbonatas Winthrop yra nurodyta kontrolės hyperphosphataemia suaugusiųjų pacientams, kuriems hemodializės ar peritoninės dializės. Sevelamer karbonatas Winthrop taip pat nurodė, kontrolės hyperphosphataemia suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, ne dėl dializės su serumo fosforo > 1. 78 mmol / l. Sevelamer karbonatas Winthrop turėtų būti naudojami pagal kelis terapinis požiūris, kuris galėtų būti kalcio papildas, 1,25-dihidroksi Vitaminas D3 ar vienas iš jo analogų kontroliuoti plėtros inkstų, kaulų ligos.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2015-01-15

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg plėvele dengtos tabletės
Sevelamero karbonatas (sevelameri carbonas)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Sevelamer carbonate Winthrop ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer carbonate Winthrop
3.
Kaip vartoti Sevelamer carbonate Winthrop
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sevelamer carbonate Winthrop
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Sevelamer carbonate Winthrop ir kam jis vartojamas
Sevelamer carbonate Winthrop sudėtyje yra veikliosios medžiagos
sevelamero karbonato. Jis sujungia
fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo
fosforo koncentraciją kraujyje.
Šis vaistas vartojamas siekiant kontroliuoti hiperfosfatemiją
(aukštą fosfatų koncentraciją kraujyje):
•
suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu
valomas kraujas). Vaistas gali būti
vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant
kraujo filtravimo aparatą) arba
peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į pilvą ir vidaus
organo membrana filtruoja kraują);
•
pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems
netaikoma dializė ir kuriems fosforo
koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l.
Šis vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz.,
kalcio papildais ir vitaminu D, kad užkirstų keli�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato (sevelameri
carbonas).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos arba beveik baltos spalvos ovali tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „RV800“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Sevelamer carbonate Winthropskiriamas hiperfosfatemijai kontroliuoti
gydant suaugusius pacientus, kuriems
atliekama hemodializė arba peritoninė dializė.
Taip pat Sevelamer carbonate Winthropskiriamas hiperfosfatemijai
kontroliuoti gydant suaugusius pacientus,
sergančius lėtinėmis inkstų ligomis (LIL), ir kuriems dializė
neatliekama, o fosforo koncentracija serume
≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthropreikia vartoti, taikant kompleksinį
gydymo principą; greta šio vaistinio
preparato galėtų būti papildomai vartojami kalcio preparatai,
1,25-dihidroksi-vitaminas D
3
ar vienas jo
analogų, siekiant kontroliuoti inkstų kilmės kaulų ligos
išsivystymą.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g ar 4,8 g
per parą, priklausomai nuo klinikinio
poreikio ir fosforo koncentracijos serume. Sevelamer carbonate
Winthrop reikia vartoti tris kartus per parą,
valgio metu.
Fosforo koncentracija pacientų serume
Visa sevelamero karbonato paros dozė, kuri turi
būti suvartota per 3 kartus per parą valgio metu
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Taip pat vėlesnis dozės titravimas pateikiamas skyriuje „Dozės
nustatymas ir palaikymas“
Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančius preparatus
(sevelamero hidrochloridą ar kalcio pagrindo
sujungiančius preparatus), Sevelamer carbonate Winthrop turi būti
skiriamas gramas po gramo, tikrinant
fosforo koncentra