Seffalair Spiromax

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: švedų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

R03AK06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

salmeterol, fluticasone propionate

Farmakoterapinė grupė:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Gydymo sritis:

Astma

Terapinės indikacijos:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Autorizacija statusas:

auktoriserad

Leidimo data:

2021-03-26

Pakuotės lapelis

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
salmeterol/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Seffalair Spiromax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Seffalair Spiromax
3.
Hur du använder Seffalair Spiromax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Seffalair Spiromax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEFFALAIR SPIROMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Seffalair Spiromax innehåller 2 aktiva substanser: salmeterol och
flutikasonpropionat:
•
Salmeterol är ett långverkande bronkvidgare. Bronkvidgare hjälper
till att hålla luftvägarna i lungorna
öppna. Detta gör det lättare för luft att komma in och ut.
Effekterna av salmeterol varar i minst
12 timmar.
•
Flutikasonpropionat är en kortikosteroid som minskar svullnad och
irritation i lungorna.
Seffalair Spiromax används för att behandla astma hos vuxna och
ungdomar 12 år och äldre.
SEFFALAIR SPIROMAX HJÄLPER TILL ATT FÖREBYGGA ANDFÅDDHET OCH
VÄSANDE ANDNING. DU SKA INTE ANVÄNDA
DET FÖR ATT LINDRA ETT ASTMAANFALL. OM DU FÅR ETT ASTMAANFALL SKA DU
ANVÄNDA EN INHALATOR MED
SNABBVERKANDE ANFALLSKUPERANDE LÄKEMEDEL (AKUTLÄKEMEDEL) SÅSOM
SALBUTAMOL. DU SKA ALLTID HA
INHALATORN MED SNABBVERKANDE AKUTLÄKEMEDEL MED DIG.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDE

Prekės savybės

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/100 mikrogram inhalationspulver
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/202 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (dosen från munstycket) innehåller 12,75 mikrogram
salmeterol (som salmeterolxinafoat)
och 100 eller 202 mikrogram flutikasonpropionat.
Varje uppmätt dos innehåller 14 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) och 113 eller
232 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje avgiven dos innehåller cirka 5,4 milligram laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Seffalair Spiromax är avsett för regelbunden behandling av astma hos
vuxna och ungdomar i åldern 12 år
och äldre som inte är adekvat kontrollerade med inhalerade
kortikosteroider och inhalerade kortverkande
β
2
-agonister ”vid behov”.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienter ska rådas att ta Seffalair Spiromax varje dag, även när
de är asymtomatiska.
Om symtom uppkommer under perioden mellan doser ska en inhalerad
kortverkande beta
2
-agonist användas
för omedelbar lindring.
Vid val av styrka på startdosen av Seffalair Spiromax (12,75/100
mikrogram medelhög dos av inhalerad
kortikosteroid [ICS] eller 12,75/202 mikrogram hög dos av ICS) ska
svårighetsgraden av patienternas
sjukdom, deras tidigare astmabehandling inklusive dos av ICS samt
patienternas aktuella kontroll av
astmasymtom beaktas.
Patienterna ska regelbundet bedömas av läkare så att de får
optimal styrka av salmeterol/flutikasonpropionat
och dosering ska endast ändras på inrådan av läkare. Dosen ska
titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv
symtomkontroll upprätthålls.
Observera att de avgivna doserna av Seffalair Spiromax skiljer sig
från andra läkemedel på marknaden som
innehåller salmeterol/flutikason. De olika dossty