البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Astma
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
auktoriserad
2021-03-26
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER salmeterol/flutikasonpropionat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Seffalair Spiromax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Seffalair Spiromax 3. Hur du använder Seffalair Spiromax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Seffalair Spiromax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SEFFALAIR SPIROMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Seffalair Spiromax innehåller 2 aktiva substanser: salmeterol och flutikasonpropionat: • Salmeterol är ett långverkande bronkvidgare. Bronkvidgare hjälper till att hålla luftvägarna i lungorna öppna. Detta gör det lättare för luft att komma in och ut. Effekterna av salmeterol varar i minst 12 timmar. • Flutikasonpropionat är en kortikosteroid som minskar svullnad och irritation i lungorna. Seffalair Spiromax används för att behandla astma hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. SEFFALAIR SPIROMAX HJÄLPER TILL ATT FÖREBYGGA ANDFÅDDHET OCH VÄSANDE ANDNING. DU SKA INTE ANVÄNDA DET FÖR ATT LINDRA ETT ASTMAANFALL. OM DU FÅR ETT ASTMAANFALL SKA DU ANVÄNDA EN INHALATOR MED SNABBVERKANDE ANFALLSKUPERANDE LÄKEMEDEL (AKUTLÄKEMEDEL) SÅSOM SALBUTAMOL. DU SKA ALLTID HA INHALATORN MED SNABBVERKANDE AKUTLÄKEMEDEL MED DIG. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDE اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/100 mikrogram inhalationspulver Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/202 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (dosen från munstycket) innehåller 12,75 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 100 eller 202 mikrogram flutikasonpropionat. Varje uppmätt dos innehåller 14 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 113 eller 232 mikrogram flutikasonpropionat. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje avgiven dos innehåller cirka 5,4 milligram laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Seffalair Spiromax är avsett för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som inte är adekvat kontrollerade med inhalerade kortikosteroider och inhalerade kortverkande β 2 -agonister ”vid behov”. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Patienter ska rådas att ta Seffalair Spiromax varje dag, även när de är asymtomatiska. Om symtom uppkommer under perioden mellan doser ska en inhalerad kortverkande beta 2 -agonist användas för omedelbar lindring. Vid val av styrka på startdosen av Seffalair Spiromax (12,75/100 mikrogram medelhög dos av inhalerad kortikosteroid [ICS] eller 12,75/202 mikrogram hög dos av ICS) ska svårighetsgraden av patienternas sjukdom, deras tidigare astmabehandling inklusive dos av ICS samt patienternas aktuella kontroll av astmasymtom beaktas. Patienterna ska regelbundet bedömas av läkare så att de får optimal styrka av salmeterol/flutikasonpropionat och dosering ska endast ändras på inrådan av läkare. Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls. Observera att de avgivna doserna av Seffalair Spiromax skiljer sig från andra läkemedel på marknaden som innehåller salmeterol/flutikason. De olika dossty اقرأ الوثيقة كاملة