Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

baxter holding b.v. - hydrochlorid doxorubicinu - sarcoma, kaposi; multiple myeloma; ovarian neoplasms; breast neoplasms - antineoplastická činidla - caelyx pegylovaný lipozomální je indikován:jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kde je zvýšené riziko srdeční;pro léčbu pokročilého karcinomu vaječníků u žen, které selhaly v první linii chemoterapií na bázi platiny režim;v kombinaci s přípravkem bortezomib pro léčbu pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci kostní dřeně;pro léčbu aids-související kaposiho sarkomu (ks) u pacientů s nízkým počtem cd4 (.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

yes pharmaceutical development services gmbh - hydrochlorid doxorubicinu - breast neoplasms; ovarian neoplasms; multiple myeloma; sarcoma, kaposi - antineoplastická činidla - celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of aids-related kaposi’s sarcoma (ks) in patients with low cd4 counts (< 200 cd4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in aids-ks patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - doxorubicin hydrochloride, liposomal - ovarian neoplasms; sarcoma, kaposi; multiple myeloma - doxorubicin - zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• kaposi’s sarcoma in patients with aids who have a very damaged immune system. kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. this means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called adriamycin. however, in zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for adriamycin.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences international ltd  - emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - přípravek eviplera je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných lidským virem imunodeficience typu 1 (hiv-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na reverzní transkriptázy (nnrti) inhibitorů, tenofovir nebo emtricitabin, a s virové zatížení ≤ 100 000 hiv-1 rna kopií/ml. stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků by testy genotypové rezistence a / nebo historické údaje o rezistenci měly vést k užívání přípravku eviplera.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir-disoproxil-fumarát - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirotika pro systémové použití - hiv 1 infectionviread 123 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg. výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 123 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg, withcompensated jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny alt v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 163 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg. výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 163 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny alt v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 204 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg. výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 204 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené sérové hladiny alt nebo histologických důkazů o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných dospělých. u dospělých je důkaz přínosu přípravku viread u hiv-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). přípravek viread 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu hiv-1 infikovaných mladistvých, s nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (alt) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy b (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. přípravek viread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny alt v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g granule jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, od 2 až < 6 let a nad 6 let věku, pro které je pevná léková forma není vhodná. přípravek viread 33 mg/g granule jsou také indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné. u dospělých je důkaz přínosu přípravku viread u hiv-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 33 mg/g granule jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (alt) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy b (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. přípravek viread 33 mg/g granule jsou také indikován k léčbě chronické hepatitidy b u pediatrických patients2 až < 18 let věku, pro něž pevné lékové formě není vhodné s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hladiny alt, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - aptivus s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě hiv-1 infekce u vysoce předléčených dospělí a dospívající ve věku 12 let nebo starší s virem rezistentním k více inhibitory proteázy. aptivus by měl být používán pouze jako součást aktivní antiretrovirové léčby u pacientů s žádné jiné možnosti léčby. tato indikace je založena na výsledcích dvou studií fáze iii, provedena u vysoce předléčených dospělých pacientů (medián 12 předchozí antiretrovirové látky) s virem rezistentním k inhibitorům proteáz a jedné fáze ii studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku aptivus v převážně léčené dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let. při rozhodování o zahájení léčby přípravkem aptivus s ritonavirem v nízké dávce, by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by se měla řídit používání přípravku aptivus. zahájení léčby by měla brát v úvahu kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologická odpověď na léčbu při podávání přípravku aptivus s ritonavirem v nízké dávce.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - lopinaviru, ritonavir - hiv infekce - antivirals for systemic use, protease inhibitors - kaletra je indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu virus lidské imunodeficience (hiv-1) infikovaných dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 14 dnů a více. volba přípravku kaletra k léčbě inhibitory proteázy hiv-1 infikovaných pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby pacienta.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - ritonavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami pro léčbu pacientů infikovaných hiv-1 (dospělí a děti ve věku dvou let a starší).

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ritonavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - ritonavir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky pro léčbu pacientů infikovaných hiv 1 (dospělí a děti ve věku 2 let a starší).

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - doravirine, lamivudin, tenofovir-disoproxyl-fumarát - hiv infekce - antivirotika pro léčbu infekcí hiv, kombinace - delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných hiv-1 bez minulosti nebo současnosti důkazy rezistence vůči nnrti třídy, lamivudin, nebo tenofovir. delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with hiv-1 without past or present evidence of resistance to the nnrti class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.