Viread

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tenofovir-disoproxil-fumarát

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tenofovir disoproxil

Farmakoterapinė grupė:

Antivirotika pro systémové použití

Gydymo sritis:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Terapinės indikacijos:

HIV 1 infectionViread 123 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 123 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg, withcompensated jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 163 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 163 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 204 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 204 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené sérové hladiny ALT nebo histologických důkazů o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu přípravku Viread u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých Viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Přípravek Viread 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy B (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Přípravek Viread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granule jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, od 2 až < 6 let a nad 6 let věku, pro které je pevná léková forma není vhodná. Přípravek Viread 33 mg/g granule jsou také indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné. U dospělých je důkaz přínosu přípravku Viread u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých Viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 33 mg/g granule jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy B (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Přípravek Viread 33 mg/g granule jsou také indikován k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických patients2 až < 18 let věku, pro něž pevné lékové formě není vhodné s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hladiny ALT, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.

Produkto santrauka:

Revision: 58

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2002-02-04

Pakuotės lapelis

224
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
225
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIREAD 123 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo
lékárníka Vašeho dítěte.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to jeho lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Viread a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek
Viread užívat
3.
Jak se přípravek Viread užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Viread uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIREAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Viread obsahuje léčivou látku
_tenofovir-disoproxil_
. Tato léčivá látka patří do skupiny
_antiretrovirových_
nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce
HIV nebo HBV nebo
obou. Tenofovir je
_nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_
, obecně znám jako NRTI
_(nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy)_
, a účinkuje zásahem do normální činnosti
enzymů (u HIV
_reverzní transkriptázy, _
u hepatitidy B
_ DNA polymerázy_
), které jsou nezbytné k tomu,
aby se viry mohly rozmnožovat. U HIV má být přípravek Viread
vždy užíván s jinými léčivými
přípravky.
TABLETY VIREAD 123 MG SE POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ
infe

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Viread 123 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 123 mg (ve
formě tenofoviri disoproxili
fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 78 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, na
jedné straně je vyraženo „GSI“ a na
druhé straně „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Infekce HIV-1 _
Potahované tablety Viread 123 mg jsou indikovány v kombinaci s
dalšími antiretrovirovými léčivými
přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s
rezistencí k NRTI nebo toxicitami,
které zabraňují použití látek první volby, ve věku 6 až < 12
let, o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně
než 22 kg.
Rozhodnutí o použití přípravku Viread k léčbě pacientů s
HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky
je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze
léčby jednotlivých pacientů.
_Infekce virem hepatitidy B _
Potahované tablety Viread 123 mg jsou indikovány k léčbě
chronické hepatitidy B u pediatrických
pacientů ve věku 6 až <12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do
méně než 22 kg:
•
s kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným imunologicky
aktivním onemocněním,
tj. s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými hladinami
sérové alaninaminotransferázy
(ALT) nebo s histologickým průkazem středně závažného až
závažného zánětu a/nebo fibrózy.
Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických
pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce HIV a/nebo s léčbou chronické
hepatitidy B.
Dávkování
_HIV-1 a chronická hepatitida B _
Dop