Resolor

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Prucalopride naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis

Prieinama:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC kodas:

A06AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prucalopride

Farmakoterapinė grupė:

Muud ravimid kõhukinnisuse jaoks

Gydymo sritis:

Kõhukinnisus

Terapinės indikacijos:

Resolor on näidustatud kroonilise kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellel lahustid ei suuda piisavat leevendust pakkuda.

Produkto santrauka:

Revision: 29

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2009-10-14

Pakuotės lapelis

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RESOLOR 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
RESOLOR 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
prukalopriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Resolori võtmist
3.
Kuidas Resolori võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Resolori säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RESOLOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Resolor sisaldab toimeainena prukalopriidi.
Resolor kuulub soole liikuvust suurendavate (seedekulgla silelihaste
liikumist mõjutavate) ravimite
rühma. See toimib sooleseinas asuvatele lihastele ja aitab seega
soolel oma normaalset funktsiooni
taastada. Resolori soovitatakse kasutada kroonilise kõhukinnisuse
raviks täiskasvanutel, kellele
lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Mitte kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RESOLORI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE RESOLORI:
-
kui olete prukalopriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui saate neeru dialüüsravi;
-
kui kannatate sooleseina perforatsiooni või obstruktsiooni,
seedekulgla raskete põletikuliste
seisundite (nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit või toksiline
megakoolon/megarektum) all.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik Resoloriga ja öelge seda oma arstile,
kui te:
-
kannatate raske neeruhaiguse all;
-
kannatate raske maksa

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Resolor 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg prukalopriidi
(suktsinaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega
tablett sisaldab 142,5 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valged või tuhmvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel
küljel on tähistus “PRU 1”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Resolor on näidustatud kroonilise kõhukinnisuse sümptomaatiliseks
raviks täiskasvanutel, kellele
lahtistid ei avalda piisavat toimet.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanutele_: 2 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma,
ükskõik millal päeva jooksul.
Prukalopriidi spetsiifilise toimemehhanismi tõttu (propulsiivse
motoorika stimuleerimine) ei ole
tõenäoline, et 2 mg ööpäevasest annusest suurem annus muudaks
ravimi toime tõhusamaks.
Kui prukalopriidi manustamine üks kord ööpäevas ei ole nelja
nädala jooksul tulemusi andnud, tuleb
patsient läbi vaadata ja ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Prukalopriidi tõhusust on kinnitatud topeltpimedates
platseebokontrolliga uuringutes, mis kestsid kuni
kolm kuud. Efektiivsuse püsimist kauem kui kolm kuud ei ole
platseebo-kontrolliga uuringutega
tõestatud (vt lõik 5.1). Pikaajalise ravi korral tuleb ravi
kasulikkust korrapäraste ajavahemike järel
uuesti hinnata.
Erirühmad
_Eakad patsiendid (> 65-aastased)_: algannus on 1 mg üks kord
ööpäevas (vt lõik 5.2); vajaduse korral
võib annust suurendada kuni 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
_Neerukahjustusega patsiendid_: raske neerukahjustusega patsientide
(glomerulaarfiltratsiooni
kiirus <30 ml/min/1,73 m
2
) soovitatav annus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.3 ja
5.2). Kerge
kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust
kohandada.
_Maksa