Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Muud ravimid kõhukinnisuse jaoks
Kõhukinnisus
Resolor on näidustatud kroonilise kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellel lahustid ei suuda piisavat leevendust pakkuda.
Revision: 29
Volitatud
2009-10-14
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RESOLOR 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID RESOLOR 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID prukalopriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Resolori võtmist 3. Kuidas Resolori võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Resolori säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RESOLOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Resolor sisaldab toimeainena prukalopriidi. Resolor kuulub soole liikuvust suurendavate (seedekulgla silelihaste liikumist mõjutavate) ravimite rühma. See toimib sooleseinas asuvatele lihastele ja aitab seega soolel oma normaalset funktsiooni taastada. Resolori soovitatakse kasutada kroonilise kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet. Mitte kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RESOLORI VÕTMIST ÄRGE VÕTKE RESOLORI: - kui olete prukalopriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui saate neeru dialüüsravi; - kui kannatate sooleseina perforatsiooni või obstruktsiooni, seedekulgla raskete põletikuliste seisundite (nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit või toksiline megakoolon/megarektum) all. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga. Eriline ettevaatus on vajalik Resoloriga ja öelge seda oma arstile, kui te: - kannatate raske neeruhaiguse all; - kannatate raske maksa Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Resolor 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg prukalopriidi (suktsinaadina). Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valged või tuhmvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on tähistus “PRU 1”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Resolor on näidustatud kroonilise kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanutele_: 2 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma, ükskõik millal päeva jooksul. Prukalopriidi spetsiifilise toimemehhanismi tõttu (propulsiivse motoorika stimuleerimine) ei ole tõenäoline, et 2 mg ööpäevasest annusest suurem annus muudaks ravimi toime tõhusamaks. Kui prukalopriidi manustamine üks kord ööpäevas ei ole nelja nädala jooksul tulemusi andnud, tuleb patsient läbi vaadata ja ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata. Prukalopriidi tõhusust on kinnitatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, mis kestsid kuni kolm kuud. Efektiivsuse püsimist kauem kui kolm kuud ei ole platseebo-kontrolliga uuringutega tõestatud (vt lõik 5.1). Pikaajalise ravi korral tuleb ravi kasulikkust korrapäraste ajavahemike järel uuesti hinnata. Erirühmad _Eakad patsiendid (> 65-aastased)_: algannus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2); vajaduse korral võib annust suurendada kuni 2 mg-ni üks kord ööpäevas. _Neerukahjustusega patsiendid_: raske neerukahjustusega patsientide (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m 2 ) soovitatav annus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.3 ja 5.2). Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada. _Maksa Olvassa el a teljes dokumentumot