Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
repaglinidin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BX02
repaglinide
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Repaglinide on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)) joiden hyperglycaemia enää ohjataan tyydyttävästi ruokavalio, laihdutus ja liikunta. Hoito tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan veren glukoosi suhteessa aterioita.
Revision: 7
valtuutettu
2011-12-22
60 B. PAKKAUSSELOSTE 61 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETIT REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETIT REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETIT Repaglinidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Repaglinide Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Accord -tabletteja 3. Miten Repaglinide Accord -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Repaglinide Accord -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REPAGLINIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Repaglinide Accord on _repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke,_ joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia). TYYPIN 2 DIABETES on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin. Repaglinide Accord -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta aikuisilla. Hoito aloitetaan yleensä, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) yksin ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. Repaglinide Accord -tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen kanssa. Repaglinide Accord -valmisteen on osoitettu alentavan Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 0,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoiset tai harmaan valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat päällystämättömät pyöröreunaiset tabletit, joissa on merkintä ”R” toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Repaglinidi on tarkoitettu aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja joiden hyperglykemiaa ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla. Repaglinidi on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävässä kontrollissa pelkällä metformiinihoidolla. Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan ateriaan liittyvää verenglukoosia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Repaglinidi annetaan ennen pääaterioita (preprandiaalisesti) ja annos säädetään yksilöllisesti optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi. Potilaan veren- ja/tai virtsan sokerin tavallisen omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verenglukoosia pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Potilaan hoitovasteen tarkkailussa myös glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä. Määräajoin tehtävä seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita, mikäli verenglukoosi ei alenekaan riittävästi suositellulla enimmäisannoksella (so. primaaritehottomuus) tai jos riittävästi verenglukoosia alkuvaiheessa alentava vaste heikkenee (so. sekundaaritehottomuus). Repaglinidin lyhytaikainen käyttö saattaa riittää väliaikaisessa hoitotasapainon heikkenemisessä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla saadaan tavallisesti ruokavaliolla hyvä hoitotasapaino. Aloitusannos Lääkäri määrää annostuksen potilaan Perskaitykite visą dokumentą