Repaglinide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinidin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Repaglinide on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)) joiden hyperglycaemia enää ohjataan tyydyttävästi ruokavalio, laihdutus ja liikunta. Hoito tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan veren glukoosi suhteessa aterioita.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

60
B. PAKKAUSSELOSTE
61
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETIT
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETIT
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETIT
Repaglinidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Repaglinide Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Accord
-tabletteja
3.
Miten Repaglinide Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Repaglinide Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REPAGLINIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Repaglinide Accord on
_repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke,_
joka auttaa
haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi
sokeripitoisuutta (verenglukoosia).
TYYPIN 2 DIABETES
on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia
säätelemään verensokeria tai
elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.
Repaglinide Accord -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan
lisänä kontrolloimaan tyypin 2
diabetesta aikuisilla. Hoito aloitetaan yleensä, ellei verensokeria
saada tasapainoon (tai alenemaan)
yksin ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. Repaglinide
Accord -tabletteja voidaan antaa
myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen kanssa.
Repaglinide Accord -valmisteen on osoitettu alentavan

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Repaglinide Accord
0,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoiset tai harmaan valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat
päällystämättömät pyöröreunaiset tabletit,
joissa on merkintä ”R” toisella puolella eikä mitään
merkintää toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Repaglinidi on tarkoitettu aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus, ja joiden hyperglykemiaa ei
onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla,
laihdutuksella ja liikunnalla. Repaglinidi on
myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa
aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus ja joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävässä kontrollissa
pelkällä metformiinihoidolla.
Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi
alentamaan ateriaan liittyvää
verenglukoosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Repaglinidi annetaan ennen pääaterioita (preprandiaalisesti) ja
annos säädetään yksilöllisesti
optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi. Potilaan veren-
ja/tai virtsan sokerin tavallisen
omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava
potilaan verenglukoosia pienimmän
vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Potilaan
hoitovasteen tarkkailussa myös
glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä.
Määräajoin tehtävä seuranta on
tarpeen, jotta voidaan havaita, mikäli verenglukoosi ei alenekaan
riittävästi suositellulla
enimmäisannoksella (so. primaaritehottomuus) tai jos riittävästi
verenglukoosia alkuvaiheessa
alentava vaste heikkenee (so. sekundaaritehottomuus).
Repaglinidin lyhytaikainen käyttö saattaa riittää väliaikaisessa
hoitotasapainon heikkenemisessä
tyypin 2 diabeetikoilla, joilla saadaan tavallisesti ruokavaliolla
hyvä hoitotasapaino.
Aloitusannos
Lääkäri määrää annostuksen potilaan