Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EPINASTIN HYDROCHLORID
AbbVie GmbH
S01GX10
EPINASTINE HYDROCHLORIDE
5 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Epinastin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-07-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RELESTAT 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN Epinastinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Relestat und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Relestat beachten? 3. Wie ist Relestat anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Relestat aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RELESTAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Relestat ist ein anti-allergisches Arzneimittel. Es sind Augentropfen, die zur SYMPTOMATISCHEN Behandlung der saisonalen ALLERGISCHEN BINDEHAUTENTZÜNDUNG , einer saisonalen allergischen Erkrankung der Augen, angewendet werden. Die hauptsächlichen Symptome, die mit Relestat behandelt werden, umfassen tränende Augen sowie juckende, gerötete oder geschwollene Augen oder Augenlider. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RELESTAT BEACHTEN? RELESTAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich gegen Epinastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. aufgeführten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relestat anwenden: - WENN SIE WEICHE KONTAKTLINSEN TRAGEN: weiche Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Relestat Augentropfen entfernen. Warten Perskaitykite visą dokumentą
Seite 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Epinastinhydrochlorid (entspricht 0,436 mg Epinastin) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml und Phosphat 4,75 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen Klare, farblose, sterile Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Während der symptomatischen Periode beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene zweimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge. Für eine Anwendung von Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen, die über 8 Wochen hinausgeht, liegen keine Erfahrungen in klinischen Studien vor. _Ältere Patienten_ Die Anwendung von Relestat wurde bei älteren Patienten nicht untersucht. Bei den erhobenen Post-Marketing-Sicherheitsdaten für die Tablettenformulierung von Epinastinhydrochlorid (einmalige Tagesdosis von bis zu 20 mg) zeigten sich bei älteren Patienten keine speziellen Sicherheitsbedenken im Vergleich zu erwachsenen Patienten. Eine Anpassung der Dosierung wird daher nicht als notwendig erachtet. _Kinder und Jugendliche_ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Jugendlichen ab 12 Jahren ist in klinischen Studien nachgewiesen worden. Bei Jugendlichen (12 Jahre und darüber) kann Relestat entsprechend der Dosierung für Erwachsene angewendet werden. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Relestat bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Es gibt begrenzte Daten für die Unbedenklichkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im Abschnitt 5.1 beschrieben sind. Seite 2 _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_ Relestat wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Bei den erhobenen Post-Marketing-Sicherheitsdaten für die Tablettenform Perskaitykite visą dokumentą