Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

EPINASTIN HYDROCHLORID

Disponibil de la:

AbbVie GmbH

Codul ATC:

S01GX10

INN (nume internaţional):

EPINASTINE HYDROCHLORIDE

Unități în pachet:

5 ml, Laufzeit: 24 Monate

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Zonă Terapeutică:

Epinastin

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2003-07-07

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RELESTAT 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN
Epinastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Relestat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Relestat beachten?
3.
Wie ist Relestat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Relestat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RELESTAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Relestat ist ein anti-allergisches Arzneimittel.
Es sind Augentropfen, die zur
SYMPTOMATISCHEN
Behandlung der saisonalen
ALLERGISCHEN
BINDEHAUTENTZÜNDUNG
, einer saisonalen allergischen Erkrankung der Augen, angewendet
werden.
Die hauptsächlichen Symptome, die mit Relestat behandelt werden,
umfassen tränende Augen sowie
juckende, gerötete oder geschwollene Augen oder Augenlider.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RELESTAT BEACHTEN?
RELESTAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich gegen Epinastinhydrochlorid oder einen der
in Abschnitt 6.
aufgeführten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relestat
anwenden:
-
WENN SIE WEICHE KONTAKTLINSEN TRAGEN:
weiche Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung
von Relestat Augentropfen entfernen. Warten

Caracteristicilor produsului

Seite 1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Epinastinhydrochlorid (entspricht
0,436 mg Epinastin)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,1
mg/ml und Phosphat
4,75 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose, sterile Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen
Konjunktivitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Während der symptomatischen Periode beträgt die empfohlene Dosis
für Erwachsene
zweimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge.
Für eine Anwendung von Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen, die über 8
Wochen hinausgeht,
liegen keine Erfahrungen in klinischen Studien vor.
_Ältere Patienten_
Die Anwendung von Relestat wurde bei älteren Patienten nicht
untersucht. Bei den erhobenen
Post-Marketing-Sicherheitsdaten für die Tablettenformulierung von
Epinastinhydrochlorid
(einmalige Tagesdosis von bis zu 20 mg) zeigten sich bei älteren
Patienten keine speziellen
Sicherheitsbedenken im Vergleich zu erwachsenen Patienten. Eine
Anpassung der Dosierung
wird daher nicht als notwendig erachtet.
_Kinder und Jugendliche_
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Jugendlichen ab 12 Jahren ist
in klinischen
Studien nachgewiesen worden. Bei Jugendlichen (12 Jahre und darüber)
kann Relestat
entsprechend der Dosierung für Erwachsene angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Relestat bei Kindern unter 3
Jahren sind nicht
nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Es gibt begrenzte Daten
für die
Unbedenklichkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im
Abschnitt 5.1 beschrieben
sind.
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_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Relestat wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht
untersucht. Bei den
erhobenen Post-Marketing-Sicherheitsdaten für die
Tablettenform