Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-04-2021

Wirkstoff:
EPINASTIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC-Code:
S01GX10
INN (Internationale Bezeichnung):
EPINASTINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Epinastin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24996
Berechtigungsdatum:
2003-07-07

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen

Epinastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Relestat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relestat beachten?

Wie ist Relestat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Relestat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Relestat und wofür wird es angewendet?

Relestat ist ein anti-allergisches Arzneimittel.

Es sind Augentropfen, die zur

symptomatischen

Behandlung der saisonalen

allergischen

Bindehautentzündung

, einer saisonalen allergischen Erkrankung der Augen, angewendet werden.

Die hauptsächlichen Symptome, die mit Relestat behandelt werden, umfassen tränende Augen sowie

juckende, gerötete oder geschwollene Augen oder Augenlider.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relestat beachten?

Relestat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Epinastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

aufgeführten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relestat anwenden:

wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen

: weiche Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung

von Relestat Augentropfen entfernen. Warten Sie nach der Anwendung von Relestat mindestens

15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Siehe auch Abschnitt 2, „Relestat

enthält Benzalkoniumchlorid“.

wenn Sie während der Behandlung mit Relestat noch andere Augentropfen anwenden

müssen

: halten Sie eine Wartezeit von mindestens 10 Minuten zwischen dem Eintropfen von

Relestat und den anderen Augentropfen ein.

Anwendung von Relestat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Falls Sie während der Behandlung mit Relestat

noch andere Augentropfen anwenden müssen,

beachten Sie bitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben in diesem Abschnitt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Relestat in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung von

Relestat in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Unmittelbar nach der Anwendung von Relestat kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar

sehen können.

Relestat enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid in 5 ml Lösung, was 0,1 mg/ml entspricht.

Das in Relestat enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann von weichen

Kontaktlinsen absorbiert werden und zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen (auch bekannt als hydrophile Linsen), müssen Sie diese vor der

Anwendung von Relestat Augentropfen entfernen und dürfen die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten

nach der Anwendung von Relestat wiedereinsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch zu Augenreizungen führen, insbesondere wenn Sie trockene Augen

oder Erkrankungen der Hornhaut (der klaren Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Anwendung dieses Medikaments ein ungewöhnliches Gefühl

im Auge, Brennen oder Schmerzen im Auge verspüren.

Dieses Arzneimittel enthält 23,75 mg Phosphate in je 5 ml, was 4,75 mg/ml entspricht.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der klaren Schicht an der Vorderseite des Auges (der

Hornhaut) leiden, können Phosphate in sehr seltenen Fällen trübe Flecken auf der Hornhaut

verursachen, weil sich während der Behandlung Kalzium angesammelt hat (siehe Abschnitt 4).

3.

Wie ist Relestat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern

Relestat darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter)

Die empfohlene Dosis ist

zweimal täglich,

z. B. morgens und abends,

1 Tropfen

in jedes zu

behandelnde Auge

Während der Allergiesaison sollten Sie Relestat jeden Tag, an dem bei Ihnen Symptome am Auge

auftreten, anwenden, jedoch

nicht länger als 8 Wochen.

!

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Öffnen das Schutzsiegel am

Flaschenhals beschädigt ist. Wenden Sie die Augentropfen wie nachfolgend beschrieben an:

Waschen Sie sich die Hände. Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke.

Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine „Tasche“ bildet.

Drehen Sie das Fläschchen um, bis die Öffnung nach unten zeigt. Drücken Sie das Fläschchen

zusammen, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

Lassen Sie das Unterlid wieder los und halten Sie Ihr Auge für 30 Sekunden geschlossen.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangen, so versuchen Sie es nochmals.

Um einer Verunreinigung der Augentropfenlösung in der Flasche vorzubeugen

, achten Sie bitte

darauf, dass die Tropferspitze weder das Auge noch andere Gegenstände berührt.

Sofort nach Gebrauch Schraubverschluss wieder auf die Flasche aufsetzen und zuschrauben.

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange.

Die korrekte Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Relestat angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tropfen Relestat

angewendet haben als Sie sollten,

ist es unwahrscheinlich, dass es

Ihnen schadet. Wenden Sie den/die nächsten Tropfen zum vorgesehenen Zeitpunkt an. Sollten Sie

Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Relestat vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie Relestat an, sobald Sie sich erinnern, sofern

es nicht fast Zeit für die nächste Anwendung ist. In diesem Fall sollten Sie die vergessene Dosis

auslassen. Wenden Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an und setzen Sie Ihre

Anwendungen wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Relestat abbrechen

Relestat sollte entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist unwahrscheinlich; die

meisten Nebenwirkungen sind leicht und betreffen nur das Auge.

Wenn Folgendes auftritt, brechen Sie die Anwendung von Relestat ab und kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstliegende Krankenhaus auf:

Asthma (eine allergische Erkrankung der Lunge, die Atembeschwerden verursacht)

bei Symptomen eines Angioödems (Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals,

Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atemnot)

Die folgenden Nebenwirkungen können auch auftreten:

Häufige Nebenwirkungen

(Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brennen oder Reizungen im Auge (meist leicht)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allgemeine Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen

Schwellungen oder Reizungen im Inneren der Nase, die zu einer laufenden oder verstopften Nase

und Niesen führen können

ungewöhnlicher Geschmack im Mund.

Nebenwirkungen am Auge:

rote Augen

trockene Augen

juckende Augen

Schwierigkeiten, klar zu sehen

Absonderungen aus dem Auge.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verstärktes Tränen

Augenschmerzen

allergische Reaktionen an den Augen

Augenschwellung

Schwellung der Augenlider

Hautausschlag und Rötung.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet

wurden

Dieses Arzneimittel enthält 23,75 mg Phosphat in 5 ml Lösung, was 4,75 mg/ml Phosphat entspricht.

Wenn Sie an einer ausgeprägten Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges

(der Hornhaut) leiden, können Phosphate in sehr seltenen Fällen während der Behandlung eine

Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen verursachen (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Relestat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Verfall, wie z. B. eine

Farbveränderung der Augentropfen, bemerken und bringen Sie dieses Arzneimittel zu Ihrem

Apotheker zurück.

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

28 Tage nach dem ersten Öffnen ist das Fläschchen zu entsorgen

, auch wenn noch einige Tropfen

übrig sind. Hierdurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie sich zur Erinnerung das Datum, an

dem Sie das Fläschchen geöffnet haben, auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Relestat enthält

Der Wirkstoff ist: Epinastinhydrochlorid. 1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg

Epinastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (ein Konservierungsmittel), Di-

Natriumedetat , Natriumchlorid, Natrium-dihydrogen-phosphat-Dihydrat,

Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Relestat aussieht und Inhalt der Packung

Relestat sind klare und farblose Augentropfen in einer Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.

Ungeöffnet ist jede Flasche etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 5 ml Lösung.

Jede Packung enthält 1 Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Zulassungsnummer

1-24996

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Arzneimittelname

Österreich, Deutschland

RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen

Belgien

RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Tschechien

PURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok

Dänemark, Griechenland, Luxemburg, Polen,

Schweden

RELESTAT

Frankreich

PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)

Ungarn

RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Irland, Großbritannien

RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution

Italien

RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione

Niederlande

RELESTAT, oogdruppels, oplossing, 0,5 mg/ml

Portugal

RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, solução

Slowakei

PURIVIST

Spanien

RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2021.

Seite 1

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Epinastinhydrochlorid (entspricht 0,436 mg Epinastin)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml und Phosphat

4,75 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Klare, farblose, sterile Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Während der symptomatischen Periode beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene

zweimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge.

Für eine Anwendung von Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen, die über 8 Wochen hinausgeht,

liegen keine Erfahrungen in klinischen Studien vor.

Ältere Patienten

Die Anwendung von Relestat wurde bei älteren Patienten nicht untersucht. Bei den erhobenen

Post-Marketing-Sicherheitsdaten für die Tablettenformulierung von Epinastinhydrochlorid

(einmalige Tagesdosis von bis zu 20 mg) zeigten sich bei älteren Patienten keine speziellen

Sicherheitsbedenken im Vergleich zu erwachsenen Patienten. Eine Anpassung der Dosierung

wird daher nicht als notwendig erachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Jugendlichen ab 12 Jahren ist in klinischen

Studien nachgewiesen worden. Bei Jugendlichen (12 Jahre und darüber) kann Relestat

entsprechend der Dosierung für Erwachsene angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Relestat bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht

nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Es gibt begrenzte Daten für die

Unbedenklichkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im Abschnitt 5.1 beschrieben

sind.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Relestat wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Bei den

erhobenen Post-Marketing-Sicherheitsdaten für die Tablettenformulierung von

Epinastinhydrochlorid (einmalige Tagesdosis von bis zu 20 mg) zeigte sich bei dieser

Patientengruppe im Vergleich zu erwachsenen Patienten ohne Leberfunktionsstörungen eine

Seite 2

erhöhte Häufigkeit an Nebenwirkungen. Die Tagesdosis einer 10-mg-Epinastinhydrochlorid-

Tablette ist mehr als 100fach höher als die Tagesdosis nach Anwendung von Relestat.

Darüber hinaus wird Epinastin beim Menschen nur in minimalem Ausmaß (<10%)

metabolisiert. Daher wird eine Anpassung der Dosierung nicht als notwendig erachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Relestat wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Bei den

erhobenen Post-Marketing-Sicherheitsdaten für die Tablettenformulierung von

Epinastinhydrochlorid (einmalige Tagesdosis von bis zu 20 mg) zeigten sich keine speziellen

Sicherheitsbedenken bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Eine Anpassung der

Dosierung wird daher nicht als notwendig erachtet.

Art der Anwendung

Relestat ist nur zur topischen Anwendung am Auge.

Um eine Kontamination der Augen oder der Augentropfen zu vermeiden, sollten mit der

Tropferspitze keine Oberflächen berührt werden.

Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, sollte die Anwendung der

verschiedenen Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 10 Minuten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Relestat ist nur zur topischen Anwendung am Auge vorgesehen und nicht für Injektionen oder

zur oralen Anwendung.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika eingesetzt. Es ist

bekannt, dass Benzalkoniumchlorid in seltenen Fällen eine punktförmige Keratopathie

und/oder eine toxische ulzerative Keratopathie hervorrufen kann.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und diese

verfärben. Patienten sollten daher angewiesen werden, nach dem Einträufeln von Relestat 15

Minuten bis zum Einsetzen der Kontaktlinsen zu warten. Relestat sollte nicht während des

Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden.

Relestat enthält auch Phosphate. Sehr selten wurde über Fälle von Hornhautkalzifizierung in

Verbindung mit der Anwendung phosphathaltiger Augentropfen bei einigen Patienten mit

signifikant geschädigter Hornhaut berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die

systemischen Konzentrationen von Epinastin nach der Anwendung am Auge extrem niedrig

sind. Weiters wird Epinastin beim Menschen größtenteils unverändert ausgeschieden. Dies

weist auf einen geringen Metabolismus hin.

Seite 3

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl (11) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Epinastin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen

Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Epinastin wird bei Ratten in die Muttermilch abgegeben, es ist jedoch nicht bekannt, ob

Epinastin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der fehlenden Erfahrung

sollte Relestat nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten bei der Anwendung von Epinastin auf die menschliche

Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften, berichteten Nebenwirkungen und

spezifischer psychometrischer Untersuchungen lässt sich erkennen, dass Relestat keinen oder

vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen hat.

Falls es nach dem Eintropfen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehens kommt,

sollte der Patient warten, bis die Sicht nicht mehr beeinträchtigt ist, bevor er am

Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlung mit

Relestat insgesamt weniger als 10%. Die Nebenwirkungen waren in keinem Fall

schwerwiegend; zumeist handelte es sich um leichte Nebenwirkungen am Auge. Am

häufigsten wurde über ein (zumeist leichtes) Brennen im Auge berichtet; alle anderen

Nebenwirkungen traten nur gelegentlich auf.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen gemäß dem

Organklassensystem SOC (System Organ Class) nach abnehmendem Schweregrad

angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000,

<1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (kann aufgrund

der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde im Verlauf von klinischen Prüfungen mit

Relestat berichtet:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Seite 4

Häufig

Brennen, Augenreizungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Hyperämie der Bindehaut oder des

Auges, Absonderungen am Auge,

trockenes Auge, Jucken des Auges,

Sehstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Asthma, Reizungen der

Nasenschleimhaut, Rhinitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Geschmacksveränderungen

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Epinastin in der klinischen Praxis

nach dem Inverkehrbringen festgestellt:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich Symptomen oder

Anzeichen einer Augenallergie und

extraokulären allergischen

Reaktionen wie Angioödem,

Hautausschlag und Rötung

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Erhöhter Tränenfluss,

Augenschmerzen, Augenschwellung,

Augenlidödem

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen sollte bei Jugendlichen ab 12 Jahren wie

bei Erwachsenen zu erwarten sein.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren bzgl.

Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen vor.

Berichtete Nebenwirkungen von phosphathaltigen Augentropfen

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierung unter der Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei einigen Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Seite 5

4.9

Überdosierung

Nach dreimal täglichem Eintropfen von 0,3%igen Epinastinhydrochlorid-Augentropfen

(entspricht der neunfachen empfohlenen Tagesdosis) wurde eine reversible Miosis ohne

Beeinflussung der Sehschärfe oder anderer Augenparameter beobachtet.

Ein 5-ml-Fläschchen Relestat enthält 2,5 mg Epinastinhydrochlorid. Bei einer sich derzeit auf

dem Markt befindlichen Tablettenformulierung beträgt die einmalige Tagesdosis an

Epinastinhydrochlorid bis zu 20 mg, daher ist selbst nach oraler Einnahme des gesamten

Fläschcheninhalts der ophthalmologischen Formulierung keine Intoxikation zu erwarten.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ophthalmika, Dekongestiva und Antiallergika; andere Antiallergika.

ATC-Code: S01G X10

Wirkmechanismus

Bei Epinastin handelt es sich um einen topisch wirksamen, direkt wirkenden H

Rezeptorantagonisten. Epinastin weist eine hohe Bindungsaffinität für den Histamin-H

Rezeptor und eine um das 400fache niedrigere Affinität für den Histamin-H

-Rezeptor auf.

Weiters verfügt Epinastin über Affinität für den

- und 5-HT

-Rezeptor. Seine Affinität

für cholinerge, dopaminerge und verschiedene andere Rezeptorstellen ist gering. Epinastin

passiert nicht die Blut-Hirnschranke und ruft daher keine das Zentralnervensystem

betreffende Nebenwirkungen hervor, d.h. es hat keine sedierende Wirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Nach der topischen Anwendung am Auge bei Tieren zeigte Epinastin eine antihistamine

Aktivität, eine modulierende Wirkung auf die Akkumulation von Entzündungszellen und eine

mastzellenstabilisierende Wirkung.

In Allergenprovokationstests am Menschen war Epinastin in der Lage, Augensymptome nach

Antigenexposition des Auges zu mildern. Die Wirkung hielt mindestens 8 Stunden lang an.

Kinder und Jugendliche

Eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (2:1) mit 96 bzgl.

der Augen nicht symptomatischen, gesunden Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte,

dass Relestat gut vertragen wurde und bei beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied

bzgl. irgendeines Sicherheitsparameters auftrat. Bei der Behandlung traten Follikel auf der

Bindehaut (6,3 % sowohl bei Epinastin- als auch bei Placebo-Behandelten) und Hyperämie

der Bindehaut (1,6 % bei der Epinastin- und keine in der Placebo-Gruppe) auf. Die

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten ab 12 Jahren ist in klinischen Studien

nachgewiesen worden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach der zweimal täglichen Anwendung von einem Tropfen Relestat in jedes Auge wird nach

etwa zwei Stunden eine maximale Plasmakonzentration von durchschnittlich 0,042 ng/ml

erreicht.

Seite 6

Verteilung

Epinastin weist ein Verteilungsvolumen von 417 Litern auf und bindet zu 64% an

Plasmaprotein.

Biotransformation

Weniger als 10% werden metabolisiert.

Elimination

Die Clearance beträgt 928 ml/min und die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit etwa 8

Stunden.

Epinastin wird größtenteils unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die renale

Ausscheidung erfolgt in erster Linie über aktive tubuläre Sekretion.

Präklinische in vitro und in vivo Studien zeigen, dass Epinastin an Melanin gebunden wird

und im pigmentierten Augengewebe von Kaninchen und Affen akkumuliert. In-vitro-Daten

zeigen, dass die Melaninbindung mäßig und reversibel ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Di-Natriumedetat

Natriumchlorid

Natrium-di-hydrogen-phosphat-Dihydrat

Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Einstellung)

gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach erstmaligem Öffnen: 4 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10-ml-Fläschchen aus Polyethylen mit weißem Schraubverschluss aus Polystyrol.

Das Füllvolumen beträgt 5 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 7

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24996

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

07. Juli 2003 / 18. Oktober 2007

10.

STAND DER INFORMATION

01/2021

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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