Refixia

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Nonacog beta pegol

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

B02BD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nonacog beta pegol

Farmakoterapinė grupė:

Antihemorrhagics

Gydymo sritis:

Hemophilia B

Terapinės indikacijos:

Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort). , Refixia can be used for all age groups.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2017-06-02

Pakuotės lapelis

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REFIXIA 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
REFIXIA 1.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
REFIXIA 2.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
REFIXIA 3.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
nonacog beta pegol
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Refixia
3.
Hvernig nota á Refixia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Refixia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REFIXIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ REFIXIA ER
Refixia inniheldur virka efnið nonacog beta pegol. Það er
langverkandi gerð af storkuþætti IX.
Storkuþáttur IX er prótein sem er í blóði undir eðlilegum
kringumstæðum og hjálpar til við að stöðva
blæðingar.
VIÐ HVERJU REFIXIA
ER NOTAÐ
Refixia er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar
hjá öllum aldurshópum sjúklinga með
dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Hjá sjúklingum með dreyrasýki B vantar storkuþátt IX eða hann
starfar ekki rétt. Refixia kemur í
stað

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Refixia 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Refixia 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Refixia 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af nonacog beta pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 125 a.e. af
nonacog beta pegol.
Refixia 1.000 a.e.
stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1.000 a.e. af nonacog beta pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 250 a.e. af
nonacog beta pegol.
Refixia 2.000 a.e.
stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2.000 a.e. af nonacog beta pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 500 a.e. af
nonacog beta pegol.
Refixia 3.000 a.e.
stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 3.000 a.e. af nonacog beta pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 750 a.e. af
nonacog beta pegol.
*raðbrigða manna storkuþáttur IX, framleiddur með raðbrigða DNA
tækni í CHO (e. Chinese Hamster
Ovary) frumum, samtengt 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Virknin (a.e.) er ákvörðuð með einsstigs storkuprófi Evrópsku
lyfjaskrárinnar. Sértæk virkni Refixia er
um það bil 144 a.e./mg prótein.
Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX),
með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG)
sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX
virkjunarpeptíðinu. Þegar Refixia er
virkjað er virkjunarpeptíðið, þ.m.t. 40 kDa
pólýetýlen-glýcólhlutinn, klofið frá þannig að upprunalegi
virkjaði s