Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihemorrhagics
Hemophilia B
Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Leyfilegt
2017-06-02
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REFIXIA 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN REFIXIA 1.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN REFIXIA 2.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN REFIXIA 3.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN nonacog beta pegol Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Refixia 3. Hvernig nota á Refixia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Refixia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REFIXIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ REFIXIA ER Refixia inniheldur virka efnið nonacog beta pegol. Það er langverkandi gerð af storkuþætti IX. Storkuþáttur IX er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og hjálpar til við að stöðva blæðingar. VIÐ HVERJU REFIXIA ER NOTAÐ Refixia er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX). Hjá sjúklingum með dreyrasýki B vantar storkuþátt IX eða hann starfar ekki rétt. Refixia kemur í stað Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af nonacog beta pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 125 a.e. af nonacog beta pegol. Refixia 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1.000 a.e. af nonacog beta pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 250 a.e. af nonacog beta pegol. Refixia 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2.000 a.e. af nonacog beta pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 500 a.e. af nonacog beta pegol. Refixia 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3.000 a.e. af nonacog beta pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 750 a.e. af nonacog beta pegol. *raðbrigða manna storkuþáttur IX, framleiddur með raðbrigða DNA tækni í CHO (e. Chinese Hamster Ovary) frumum, samtengt 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG). Virknin (a.e.) er ákvörðuð með einsstigs storkuprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar. Sértæk virkni Refixia er um það bil 144 a.e./mg prótein. Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu. Þegar Refixia er virkjað er virkjunarpeptíðið, þ.m.t. 40 kDa pólýetýlen-glýcólhlutinn, klofið frá þannig að upprunalegi virkjaði s Прочетете целия документ