Refixia

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Nonacogum beta pegol

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

B02BD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nonacog beta pegol

Farmakoterapinė grupė:

Antihemoragika

Gydymo sritis:

Hemofilie B

Terapinės indikacijos:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). , Refixia can be used for all age groups.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2017-06-02

Pakuotės lapelis

35
_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REFIXIA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
REFIXIA 1
000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
REFIXIA 2
000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
REFIXIA 3
000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
nonakog beta pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Refixia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia
používat
3.
Jak se přípravek Refixia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Refixia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REFIXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK REFIXIA
Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol. Je
to verze faktoru IX s dlouhodobým
účinkem. Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v
krvi a pomáhá zastavovat krvácení.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK REFIXIA
POUŽÍVÁ
Příprav

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Refixia 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Refixia 500 I
U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU nonakog beta
pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 125 IU
nonakog beta pegolu.
Refixia 1 000 I
U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU nonakog beta
pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 250 IU
nonakog beta pegolu.
Refixia 2 000 I
U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU nonakog beta
pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 500 IU
nonakog beta pegolu.
Refixia 3 000 I
U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU nonakog beta
pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 750 IU
nonakog beta pegolu.
* rekombinantní lidský faktor IX vyrobený rekombinantní DNA
technologií v ovariálních buňkách
křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně konjugovaný s
polyetylenglykolem (PEG) o molekulové
hmotnosti 40kDa.
Účinnost (v IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu
jednostupňovým testem srážlivosti.
Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 144 IU/mg
proteinu.
Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní lid