Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Nonacogum beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihemoragika
Hemofilie B
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Autorizovaný
2017-06-02
35 _ _ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REFIXIA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK REFIXIA 1 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK REFIXIA 2 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK REFIXIA 3 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK nonakog beta pegol Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Refixia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat 3. Jak se přípravek Refixia používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Refixia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REFIXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK REFIXIA Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol. Je to verze faktoru IX s dlouhodobým účinkem. Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK REFIXIA POUŽÍVÁ Příprav Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Refixia 500 I U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 125 IU nonakog beta pegolu. Refixia 1 000 I U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 250 IU nonakog beta pegolu. Refixia 2 000 I U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 500 IU nonakog beta pegolu. Refixia 3 000 I U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 750 IU nonakog beta pegolu. * rekombinantní lidský faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně konjugovaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa. Účinnost (v IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednostupňovým testem srážlivosti. Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 144 IU/mg proteinu. Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní lid Olvassa el a teljes dokumentumot